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一般名及び販売名
一般的名称 : コンピューテッドラジオグラフ 販 売 名 : 富士コンピューテッドラジオグラフィ CR−IR348型の付属品 (画像処理ユニット:CR−IR348CL)
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:66122369, 66122370, 66122373, 66122374, 66122398, 66122405, 66122408, 66122414, 66122417, 66122418, 66122440, 66122444, 66122445, 66122447, 66122449, 66122450, 66122455〜66122458, 66122465, 66122466, 66122470〜 66122474, 66222477, 66222478, 66222498〜66222500, 66222510, 66222511, 66222515, 66222516, 66222523, 66222526〜66222529, 66222533, 66222536, 66222547, 66222549, 66222550, 66222552〜66222556, 66222560, 66222562, 66222563, 66222571, 66222579, 66222586, 66222587, 66222589, 66322614, 66322621, 66322624〜66322628, 66322632, 66322634, 66322638, 66322647, 66322648, 66322651, 66322654, 66322677, 66322695〜66322699, 66422712〜 66422714, 66422716, 66422719, 66422722, 66422727, 66422730, 66422731, 66422736, 66522762 対象数量:90台 出荷時期:平成 18年 2月〜平成 18年 6月
製造販売業者の名称等
製造販売業者の名称 :富士写真フイルム株式会社 主たる機能を有する事業所の所在地:〒258−8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 製造販売業許可の種類 :第二種医療機器製造販売業許可 製造販売業許可番号 :14B2X10001 製造所の名称 :富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社 竹松工場 製造業許可番号 :14BZ000299
改修理由
当該装置の画像処理ユニット(CR-IR348CL)は、市販のパソコン(PC)に専用プログラムソフト をインストールしたものです。このプログラムはPCのHyper-Threading 機能に対応しておりませ んが、ある特定のPC(Dell OptiPlex GX620 PentiumIV)において、Hyper-Threading 機能がON に設定されていることがわかりました。 この設定がONになっている場合、画像入力時にアプリケーションエラーが発生することがあり、 PCがハングアップして画像が消失してしまう可能性が有ります。よって、PCの設定変更による改 修を実施することと致しました。 ※Hyper-Threading 機能 1つのCPUを、擬似的に2つ有るものとしてプログラムを処理する機能
危惧される具体的な健康被害
撮影した画像が失われることにより、再撮影を実施することが想定されます。しかしながら、 被検者が受けるX線被曝量は通常検査の被曝量であり、また再撮影は医師の判断の元で実施され ますので、重篤な健康被害の可能性は低いと考えております。 本不具合の発生は、2施設より3件発生の報告を受けていますが、本不具合による具体的な健 康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成18年6月21日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
光輝尽性蛍光版(イメージングプレート)に蓄像したX線画像をレーザービームの走査で取り 出し、コンピュータ処理した画像情報を治療のために提供します。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を派遣し て、改修いたします。
担当者名及び連絡先
担当者名:富士写真フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部 桑原 幹三 連絡先 :TEL:(0465)85−2056 FAX:(0465)85−2093 以上