一般名及び販売名

　一般的名称 ：　 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置

　販売名　　 ：　 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

対象ロット、数量及び出荷時期

　INNOVA 2100

　製造番号　：YV0054、YV0055、YV0056、YV0057、YV0058、YV0059、YV0060、YV0061、

　　　　　　　YV0062、YV0063、YV0064、YV0065 



　数量　　　： 国内　１２台

　出荷時期　： 平成　１７年 ７月 〜 平成１８年 ５月 

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業

　業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０

　輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

改修理由

　本装置の搬入後、サービスエンジニアによる組み立ての際に、検出器側のプレートと検

　出器の固定に使用される４本のネジについて、正規のネジ（M5X16:長さ16mm直径5mm）

　と同封されている他の部品のネジ（M5X12:長さ12mm直径5mm）を間違えて使用する可能

　性があることから、検出器側のプレートと検出器を固定している４本のネジを全て新し

　い正規のネジに交換します。

危惧される具体的な健康被害

　誤って12mmのネジを使用した場合においてもネジは検出器側のタップ部分に7mmまで挿

　入されており、検出器の固定に問題はないと考えます。

　なお、これまで国内において同様の報告はありません。なお、これまでに国内外におい

　て健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成１８年 ６月 ９日

効能・効果又は用途等

　本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテ

　ルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流

　の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、診断画

　像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。

　そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実

　施します。

担当者名及び連絡先

　担当者名 ：　 牧野　昭彦・ 財部　健

　連絡先　 ：　 ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)

　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911