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平成18年6月6日作成

医薬部外品回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    
    
     一般名:なし
    
    
     販売名:(1)CP ナチュラルカラー NM4
    
    
         (2)CP ナチュラルカラー NM5
    
    
         (3)CP ナチュラルカラー NW3
    
    
         (4)CP ナチュラルカラー NW4
    
    
         (5)CP ナチュラルカラー NW5
    
    
    
    
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    
    
     (1)CP ナチュラルカラー NM4
    
    
        ロット番号:全ロット
    
    
        出荷時期:平成7年8月4日〜平成18年3月22日
    
    
        出荷数量:12,434個
    
    
    
    
    
     (2)CP ナチュラルカラー NM5
    
    
        ロット番号:全ロット
    
    
        出荷時期:平成7年8月3日〜平成17年7月21日
    
    
        出荷数量:18,077個
    
    
    
    
    
     (3)CP ナチュラルカラー NW3
    
    
        ロット番号:全ロット
    
    
        出荷時期:平成7年8月2日〜平成17年12月21日
    
    
        出荷数量:38,655個
    
    
    
    
    
     (4)CP ナチュラルカラー NW4
    
    
        ロット番号:全ロット
    
    
        出荷時期:平成7年8月2日〜平成18年3月22日
    
    
        出荷数量:68,635個
    
    
    
    
    
     (5)CP ナチュラルカラー NW5
    
    
        ロット番号:全ロット
    
    
        出荷時期:平成7年8月3日〜平成18年5月2日
    
    
        出荷数量:128,436個
    
    
    
    
    
    
  3. 製造販売業者等名称

    
    
     名   称:株式会社コスミール
    
    
     所 在 地:大阪府富田林市中野町東1丁目3番21号
    
    
     許可の種類:医薬部外品製造販売業
    
    
     許可番号:27D0X00032
    
    
    
    
    
    
  4. 回収理由

    
    
     承認書記載成分である外原規I「ニトロパラフェニレンジアミン」を使用するべきところ、手続きを
    
    
     せず外原規I「パラニトロオルトフェニレンジアミン」を使用していたため回収します。
    
    
    
    
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    
    
     承認書記載の「ニトロパラフェニレンジアミン」と同様に、外原規Iに適合する「パラニトロオルト
    
    
     フェニレンジアミン」を基準内の量で使用しており、安全性・有効性に問題はなく健康被害を生じる
    
    
     おそれはないと考えています。なお、現在までに健康被害のお問い合わせ・情報提供はありません。
    
    
    
    
    
    
  6. 回収開始年月日

    
    
     平成18年6月6日
    
    
    
    
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    
    
     染毛
    
    
    
    
    
    
  8. その他

    
    
     販売先に対し回収を実施しております。
    
    
    
    
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

    
    
     製造販売業者
    
    
     連絡先:株式会社コスミール
    
    
     担当者:品質保証部 西島 俊彦
    
    
     電 話:0721−23−2511