一般名及び販売名

　(1)一般名：活性化部分トロンボプラスチン時間キット


　(2)販売名：ドライヘマトＡＰＴＴ

対象ロット、数量及び出荷時期

　(3)対象ロット：ＡＤ０８


　(4)数量：１４５キット（７２５０枚）


　(5)出荷時期：平成１８年３月１日～５月２３日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　　：株式会社エイアンドティー


　製造販売業者の住所　　：神奈川県藤沢市遠藤2023番地1


　薬事の業態　　　　　　：第二種医薬品製造販売業


　製造販売業許可番号　　：１４Ａ２Ｘ００００１


　製造所の名称　　　　　：株式会社エイアンドティー　湘南工場


　製造所の住所　　　　　：神奈川県藤沢市遠藤2023番地1


　薬事の業態　　　　　　：医薬品製造業（体外診断薬一般）


　製造業許可番号　　　　：１４ＡＺ００６０２０

回収理由

　当該ロットにおいて正常血漿を測定した際に、通常よりも短い凝固時間を表示する


　試薬が混入していることが判明しました。不具合の原因は、特定されていませんが、


　製造工程で試薬原料の一部に別の試薬の原料が混入したものと推定しています。

危惧される具体的な健康被害

　ＡＰＴＴ試薬の場合、正常範囲より短い凝固時間を示しても正常値として報告


　され、とくに治療等は行われません。一方、凝固時間が延長した異常値の症例


　の場合に、凝固時間の短縮により正常値と判定される可能性が考えられます。


　医師はＡＰＴＴ試薬の測定結果だけで疾病を判断することはなく、ＰＴ（プロ


　トロンビン時間）などの項目や臨床所見と合わせて判断するため、本不具合に


　よって重篤な健康被害が生じることはないと考えます。


　現在までに、当該製品による健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　平成１８年５月３１日

効能・効果又は用途等

　全血又は血漿の活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

その他

　当該ロットを納品した医療機関および代理店はすべて特定しております。


　該当施設へ文書または訪問により情報提供を行い、自主回収いたします。

担当者及び連絡先

　担当者名：株式会社エイアンドティー


　　　　　　品質保証責任者　木村　信一


　住　　所：神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１


　電　　話：０４６６－８６－８６６３


　Ｆ Ａ Ｘ：０４６６－８６－８６７７