一般的名称及び販売名

　　一般的名称：天然ゴム製手術用手袋


　　販売名　　：ニプロサージカルハンド

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：051219


　　数量　　　：サイズ6.0　　 8,100双


　　　　　　　　サイズ7.0　　33,300双


　　　　　　　　サイズ7.5　　17,400双


　　出荷時期　：平成18年2月4日～平成18年2月6日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：三興化学工業株式会社


　　所在地　　：広島県大竹市新町2丁目11番4号


　　許可の種類：第2種医療機器製造販売業


　　許可番号　：34B2X00006


　　輸入先製造業者：Sanchem Corporation Sdn Bhd（マレーシア）

回収理由

　　当該製造ロットを納入した医療機関より、手袋の中指部分に虫が付着しているとの


　　報告を受けました。現品を入手し確認した結果、包装工程で混入した体長2mm程度の


　　蟻のような虫の屍骸であることが判明したため、当該ロットについて自主回収する


　　ことにしました。

危惧される具体的な健康被害

　　当該製品は、γ滅菌されていることから、無菌性は確保されております。


　　また、医療機関では、製品を包装から取り出す際に製品の破損やピンホールなどの


　　異常がないことを確認するため、当該事象の発見も容易なことから実際に使用されて


　　健康被害につながる可能性は低いと考えています。


　　なお、虫付着についての報告は1件のみで、開封時に発見されたため、使用されて


　　おらず健康被害は発生しておりません。

回収開始年月日

　　平成18年5月17日

効能・効果又は用途等

　　医科及び歯科で手術に用いる場合、患者及び使用者を交差感染から守るために


　　使用する包装滅菌済みの使い捨て形式の手袋です。

その他

　　当該製品を納入しました販売業者についてはすべて把握しておりますので、


　　回収する旨を文書で通知し、回収します。

担当者名及び連絡先

　　名　称：三興化学工業株式会社


　　所在地：広島県大竹市新町2丁目11番4号


　　電　話：0827-52-3111


　　ＦＡＸ：0827-53-7622


　　担当者：品質保証部　中原徳海