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平成18年5月1日作成

医療機器回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    
　一般的名称：ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテル


　販売名　　：Ｐ－Ｕ　セルサイトポート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    
　対象ロット番号　　　対象カタログ番号


　　051004　　　　PT-6S


　　051108　　　　PS6035PMC1　PT-6S


　　051209　　　　PL6035PMC1　PL6035PMC2


　　060111 　　 　PL6035PMC1　PL6035PMC2　PS6035PMC1　PB-5000SV　PS-5000H


　　　　　　　　　PT-6S　 PT-5B 　PT-5S


　　060209　　　　PL6035PMC1　PL6035PMC2　PS6035PMC1　PB-5000SV　PS60703K11


　　060307　　　　PT-5S　 PT-5L


　出荷数量　　：　2112本


　出荷年月日　：　平成17年10月18日～平成18年3月28日

  3. 製造販売業者等名称

    
　会社の名称　：　東レ株式会社


　本社所在地　：　東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号


　業態区分　　：　第１種医療機器製造販売業


　業許可番号　：　13B1X00263

  4. 回収理由

    
　国内で実施した製品出荷時の規格試験において試験不合格が発生し、その原因調査を行っ


　たところ、海外製造元において一時的な工程不良が発生していました。この工程不良に


　より受入規格を満足しないポートが納入され、弊社製品に含まれている可能性があるこ


　とがわかりました。これまでに不合格となった製品は出荷していませんが、規格試験に


　合格した製品の一部に、受入規格を満足しないポートが含まれている可能性を否定でき


　ないと判断し、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    
　規格を満足しないポートが出荷された可能性は極めて低いのですが、出荷された場合に


　は、エンドトキシン試験を満足しないため、患者様における健康被害の可能性が完全に


　は否定できません。しかしながら、検出部位がポートの外側であり、皮下で使用される


　ことから発熱等の健康被害はほとんど考えられません。また、通常、使用中の病態管理


　が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。なお、これま


　でに国内外において本事象に関連する健康被害の発生の報告を受けていません。

  6. 回収開始年月日

    
　平成18年5月１日

  7. 効能・効果又は用途等

    
　本品は、皮下埋込型カテーテルアクセスシステムとして、体内に設置され、経皮的に血


　管内に薬液を投与することを目的としています。本品は体内に設置する前にヘパリン加


　生理食塩液でプライミングすることを添付文書に記載しています。

  8. その他

    
　当該品の納入先については当社で全て把握しており、速やかに回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    
　東レ株式会社　医療用具事業部　本間、池田、田中、大窪


　住所　千葉県浦安市美浜一丁目８番１号


　ＴＥＬ：047-350-6463　　ＦＡＸ：047-350-6649