一般名及び販売名

　　　一般的名称　　：　人工呼吸器用呼吸回路

　　　販売名　　　　：　SLE 呼吸回路

対象製造番号、数量及び出荷時期

　　　対象製品　　　：　N2188/10　専用ディスポーザブル呼吸回路

　　　　　　　　　　　　（2000/HFO用、保育器用エクステンション付）

　　　　　　　　　　：　N2188/12　専用ディスポーザブル呼吸回路

　　　　　　　　　　　　（2000/HFO用、エクステンションなし）

　　　　　　　　　　：　N5188/10　専用ディスポーザブル呼吸回路

　　　　　　　　　　　　（5000用、エクステンション付）　



　　　対象ロット番号：　050630639, 050630834, 050630835, 050730898, 050730899

　　　　　 　　　　　　 050831251, 050831545, 051032166, 051032239, 051032312

　　　　　　　　　　　　051132252, 051132605



　　　輸入数量　　　：　計4620個

　　　出荷時期　　　：　平成17年7月～平成18年1月

製造販売業者等名称

　　　製造販売元　　：　株式会社 佐多商会

　　　所在地　　　　：　東京都品川区東品川2－5－8　天王洲パークサイドビル13F

　　　薬事の業態　　：　第一種医療機器製造販売業

　　　輸入先製造業者：　S.L.E. Ltd

　　　　　　　　　　　 （エスエルイー社（英国））

回収理由

　輸入先製造業者より「当該製品の一部においてウォータートラップに接続される呼気側チューブ（白色）の

端部に亀裂が発見されたため調査した結果、当該ロットの製造工程において低い率ではあるが亀裂の入る可能

性が判明したので回収を行う」旨の情報を得ました。輸入先製造業者の指示に従い、対象ロットの回収を行い

ます。当該回収の対象は同社製の特定呼吸回路の特定ロットのみであり、その他の呼吸回路については該当し

ません。

危惧される具体的な健康被害

　万が一、呼気側チューブの当該接続端部に亀裂が入り、その亀裂からリークしたり、ウォータートラップの

接続口からチューブが抜けた場合、人工呼吸器の警報が発生し、医療従事者が直ちに適切な対応を取ることが

可能ですので、重篤な健康被害は回避できると考えます。

　これまでに、国内において本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成18年4月25日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　単回使用で、人工呼吸器と気管内チューブ、気管切開チューブ又は人工呼吸器用マスクを連結する回路です。

その他

　・交換品の準備が整い次第、当該ロット製品は回収させていただきます。

　・回収対象製品が納入された医療機関はすべて特定しておりますので、文書による通知の上、回収を行います。

連絡先及び担当者氏名

　　　製造販売元：　株式会社　佐多商会

　　　　　　　　　　東京都品川区勝島1-5-21

　　　　　　　　　　Tel 03-5762-3077

　　　　　　　　　　Fax 03-5762-3036

　　　　　　　　　　担当者：　安全管理業務室　柴田連右、篠原邦晴



　　　販売元：　株式会社　東機貿

　　　　　　　　東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル

　　　　　　　　Tel 03-5461-3040

　　　　　　　　Fax 03-5461-3063

　　　　　　　　担当者：　営業本部　平尾文明