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一般名及び販売名
1)一般的名称:汎用血液ガス分析装置 販 売 名:ラピッド ラボ 1245 2)一般的名称:汎用血液ガス分析装置 販 売 名:ラピッド ラボ 1200シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
型式 RapidLab1245 製造番号 : 12008、12009、12011、12303、 数 量 : 4台 出荷時期 : 平成17年7月〜平成17年10月 型式 RapidLab1265 製造番号 :12083、12084、12085、12087、12088、12089、12090、12257、12260 12263、12271、12275、12276、12311、12337、12338、12343、12344 12345、12346、12353、12354、12355、12389、12394、12395、12396 12399、12405、12447、12450、12454、12456、12458、12483、12484 12485、12487、12488、12502、12503、12504、12505、12527、12534 12536、12537 数 量 :47台 出荷時期 :平成17年7月〜平成18年1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:バイエルメディカル株式会社 製造販売業者の住所:東京都千代田区丸の内1-6-5 丸の内北口ビルディング 許可の種類 :第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号:13B1X00096 輸入先製造業者 :バイエル ダイアグノスティック マニュファクチャリング社(英国)
改修理由
本装置において、ソフトウェアの不具合が原因で、ある特定の稀な条件下で血液検体を測定した場合、 CO-オキシメーター(一酸化炭素濃度等)の値が、接続される外部システムによっては、エラーコード もしくは明らかな異常高値等の無効な値として、出力される可能性があることが製造元で確認されま した。このため、弊社では、ソフトウェアの改修を実施させていただくことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本問題が発生した場合、本装置の画面とロールプリンターにはCO-オキシメーターに関わるエラーコー ドが出力されます。エラーコードが出力された場合は再検査が実施されます。 外部システムによっては、エラーコードが出力されず、高値の精度管理に使われる上限値が患者検体の 検査結果として出力される可能性がありますが、明らかに異常とわかる高値となるため、異常に気づき ます。また、診断は患者の状態により総合的に行われますので、当該事象により重篤な健康被害が起こ る可能性は低いと考えます。 なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成18年4月19日(情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本装置は患者の全血(動脈血)中の酸素分圧(pO2)、二酸化炭素分圧(pCO2)、pH等を測定するもの で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの改修を実施します。
担当者名及び連絡先
担当者名: 北澤 美佳 連絡先: バイエルメディカル株式会社 信頼性保証・薬事部 東京都千代田区丸の内1-6-5 電話番号: 03-6266-7302 FAX: 03-5219-9764