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一般的名称及び販売名
一般的名称 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル No 販 売 名 承認番号 1 ズーマシリーズ 21000BZY00713000 2 メドトロニックAVEガイディングカテーテル 21500BZY00039000 3 Sherpa NXガイディングカテーテル 21700BZY00489000
対象品出荷数量及び出荷時期及び対象ロット
対象出荷数量 :331本 出荷時期 :平成16年4月25日〜平成18年3月27日 対象ロット番号: メドトロニックAVEガイディングカテーテル(ロット番号) 0000002401 0000056336 0000072554 0000085997 0000109547 205579 211158 217363 0000005659 0000056825 0000073906 0000085999 0000109551 206376 211660 218174 0000008033 0000059735 0000076651 0000088047 0000115247 206975 212067 218835 0000008086 0000064050 0000076693 0000091519 0000121475 207120 212415 219667 0000043949 0000065235 0000078989 0000094761 0000123126 208561 212698 219669 0000044719 0000065756 0000083944 0000094788 0000161204 209482 213554 220162 0000045282 0000068560 0000084406 0000099448 201587 209483 214129 221415 0000046310 0000070357 0000084463 0000099509 203668 209792 215438 222827 0000050764 0000070414 0000084632 0000099570 204128 210659 216125 ズーマシリーズ(ロット番号) 0000036905 205561 0000026381 0000103319 213092 220956 130595 128283 208961 208500 208835 221319 0000044125 0000016470 138223 132042 0000134506 211542 0000033365 0000027596 209041 0000171203 130595 138569 203498 0000120202 0000015219 0000011215 215424 215963 138569 138223 177525 208478 0000057268 184861 208965 132042 127482 138223 0000043780 0000050020 0000075237 Sherpa NXガイディングカテーテル(ロット番号) 0000155328 0000159338 製造ロット数 116
製造業者等名称
会社の名称 :日本メドトロニック株式会社 本社所在地 :神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館 営業所の所在地 :東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟 薬事の業態 :第一種医療機器製造販売業 許可番号 :13B1X00261 輸入先製造元 :Medtronic Inc.(米国)
回収理由
長さ110cmの上記製品のうち、110cmの滅菌包装パウチを用いた製品において、パウチを カートン内で折り曲げることにより輸送中にピンホール(微細な穴)が生じる可能性が あると製造元から報告を受けました。ピンホールが開いていた場合、パウチ内の無菌し、 性を保証することができない恐れがあるため、当該品について回収の必要があると判断 当該滅菌包装パウチを用いた製品(2003年4月1日以降に製造)の自主回収を行うことと いたしました。 なお、「本品が破損していないか、十分調べること。」、「万一、包装が破損、汚染し ている場合や製品に破損等の異常が認められる場合は、使用しないこと。」と添付文書 に記載しております。
危惧される具体的な健康被害
ピンホールによる不良製品の発生の可能性は低いものの、万一当該ピンホールが発生し た製品が使用された場合、感染症などの健康被害が生じる可能性を否定できませんが、 術後の病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。 これまでに本不良が原因と思われる不具合ならびに健康被害の発生は、国内外において 一件も報告されておりません。
回収開始年月日
平成18年4月12日(情報提供開始)
効能・効果又は用途等
本品は、経皮的冠動脈形成術に際し、経皮的冠動脈形成術用カテーテルを病変部に誘導 する又は血管内手術を実施する際に、血管内手術用カテーテル等を脳血管、腹部四肢末 梢血管等に到達させることを目的に使用するカテーテルである。
その他
当該品を納入しました医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収をお こないます。
担当者名及び連絡先
連絡先:日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター(TOC) 東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟2階 電話 :03-6404-3161 FAX :03-6404-3160 担当者: バスキュラー事業部 プロダクト統括部 品質保証担当 中島 慶博