一般名及び販売名

　一般名：歯科診断用口腔内カメラ

　販売名：オラカム

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製品ロット：ORCN-05I-087〜ORCN-05I-136（製品）

　　　　　　　　　ORCN-05I-137〜ORCN-05I-146（交換用カメラ）

　数　　　　　量：製品50個、交換用カメラ10個

　出　荷　期　間：平成17年10月26日〜平成18年1月25日

　対　象　型　番：DG-ORACAM111

製造販売業者等の名称

　製造販売業者の名称：株式会社ベルモント

　製造販売業者の所在地：大阪府堺市堺区南向陽町１−３−２０

　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

　業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００４９

　輸入先製造業者の名称：サムテック社(韓国)

回収理由

　カメラ内の基板上に使用されているダイオードが承認と異なる部品が使用されていた為、LED

　へ供給される電流値が増加し、LEDの温度が通常より上昇する。よって、自主回収することに

　いたしました。

危惧される具体的な健康被害

　患者様の口腔内に接触した場合、火傷の可能性があることは、完全には否定出来ませんが、温

　度上昇に要する時間(約１０分)連続して使用するケースは稀で、歯牙を撮影する為の最低焦点

　距離が約８ｍｍなので、口腔内に接触して使用するものではありませんので、火傷の可能性は

　非常に少ないと思われます。尚、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年３月１３日

効能・効果又は用途等

　外部より口腔内に光学系のプローブを挿入し、口腔内の状況を画面に映し出し、観察検査、診

　断を行うカメラシステムである。

その他

　当該製品の全ての納入先を把握しておりますので、カメラを新品交換致します。

　回収は既に開始しており、販売先の倉庫在庫分に関しましては回収済であり、歯科医院に納品

　分に関しましては、現在、回収の案内を行っております。

担当者名及び連絡先

　名　称：株式会社ベルモント堺東輸入センター

　所在地：大阪府堺市南向陽町１−３−２０

　電　話：０７２−２３３−３２２１

　ＦＡＸ：０７２−２３３−３６４７

　担当者氏名：西澤　英治