2002年10月21日作成
医療用具回収の概要
(クラスIII)
1. 一般名及び販売名
一般的名称:耳穴型補聴器
販 売 名:補聴器 HI−D7PV
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:2800192、2800193、2800301、2800606、2800614、2800615、2800882、2800884、2800886、2800887、2801040、2801042、2801044、2801045、2801171、2801173、2801452、2801453、2901789、2901792、2901793、2901813、2901931、2901938、2901939、2902094、2902097、2902098、2902231、2902382、2902387、2902390、2902676、2902677、2902678、2902847、2903032、2903033、(38台)
出荷時期:平成14年8月〜平成14年9月
3. 製造業者等名称
会社の名称:リオン株式会社
本社所在地:東京都国分寺市東元町3-20-41
薬事の形態:医療用具製造業
業許可番号:13BZ0527
4. 回収理由
耳穴型補聴器HI−D7PVに太陽光が当たると、補聴器の増幅度が低下し、出力音が小さくなるものがあります。太陽光を遮れば直ちに正常に戻ります。
これは当該補聴器のマイクロホンの遮光不足が原因です。マイクロホン金属ケースのわずかな隙間から侵入した光が、インピーダンス変換用ICに影響を与えたことによります。回収し、弊社にて修理致します。
5. 危惧される具体的な健康被害
本不具合事象は、補聴器本体に特定の角度から太陽光が当たることにより、補聴器の出力(音)が光量に即応して低下するもので、直接人体の健康に影響を及ぼすことはありません。
6. 回収開始年月日
平成14年10月17日
7. 効能・効果又は用途等
補聴器 JIS C
5502に基づく難聴者の聴力を補う装置
8. その他
納入しました販売店及び使用者名は全て特定しています。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先:リオン株式会社 品質保証部
東京都国分寺市東元町3−20−41
電話:042-359-7848
Fax:042-359-7453
担当者氏名:黒沢高弘、阿波野安幸
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