2002年10月22日作成
医療用具回収の概要
(クラスIII)
1. 一般名及び販売名
一般的名称:耳穴型補聴器
販 売 名:補聴器 HI-D7PV
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:
2811343、2811344、2811345、2811430、2811431、2811453、2811454、2811455、2811488、2811489、2811506、2811507、2811535、2811536、2811537、2811553、2911578、2911579、2911580、2911606、2911607、2911672、2911673、2911712、2911801、2911802、2911884、2911911、2911912(29台)
出荷時期:平成14年8月~平成14年9月
3. 製造業者等名称
会社の名称:東北リオン株式会社
本社所在地:宮城県仙台市宮城野区扇町1-5-5
薬事の形態:医療用具製造業
業許可番号:04BZ0031
4. 回収理由
耳穴型補聴器HI-D7PVに太陽光が当たると、補聴器の増幅度が低下し、出力音が小さくなるものがあります。太陽光を遮れば直ちに正常に戻ります。
これは当該補聴器のマイクロホンの遮光不足が原因です。マイクロホン金属ケースのわずかな隙間から侵入した光が、インピーダンス変換用ICに影響を与えたことによります。回収し、弊社にて修理致します。
5. 危惧される具体的な健康被害
本不具合事象は、補聴器本体に特定の角度から太陽光が当たることにより、補聴器の出力(音)が光量に即応して低下するもので、直接人体の健康に影響を及ぼすことはありません。
6. 回収開始年月日
平成14年10月17日
7. 効能・効果又は用途等
補聴器 JIS C
5502に基づく難聴者の聴力を補う装置
8. その他
納入しました販売店及び使用者名は、全て特定しています。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先:東北リオン株式会社 品質保証部
宮城県仙台市宮城野区扇町1-5-5
電話:022-284-2023
Fax:022-284-2053
担当者氏名:中幡 幸男
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