2003年3月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル
販売名：フレキシマ ドレナージカテーテル キット
製品名：フレキシマ尿管カテーテル
承認番号：20700BZY01260000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品名「フレキシマ尿管カテーテル」のうち、チップの形状が「オープンエンドチップ」中の下記の製品番号の下記のロット。

製品番号：400-201, 400-202
出荷数量：20箱（1箱20本入り）
出荷時期：平成15年1月15日～平成15年3月4日
ロット番号：5185487, 5180218, 5208877, 5198454, 5253538, 5252047,
　　　　　　　5358877, 5345288, 5344010,

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

4.　回収理由

　 カテーテルシャフト近位端に、内腔保護のために装着されている「フラッグ付きスタイレット」の「フラッグ」と「スタイレット」が分離する可能性がある事によるものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は使用前にフラッグ付きスタイレットをカテーテルから抜去して使用します。もしフラッグ付きスタイレットのフラッグとスタイレットが分離して、スタイレットがカテーテル内腔に遣残していることを抜去する際に確認せず本品を尿管に挿入し、薬液等の注入を行った場合、スタイレット（テフロン製）がカテーテルから尿路に押し出され、腎盂又は膀胱に損傷を与える可能性があります。しかしながら、速やかに経内視鏡的な異物除去摘出術を施行する又は外科的に摘出することにより重篤な健康被害の発生を回避することが可能です。本件に関する不具合報告は欧米で２件受けておりますが、ともに使用前に発見されており、健康被害は発生しておりません。また本邦においては本件に関する不具合報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年3月20日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、経皮的又は経内視鏡的に、尿管、膀胱、腎等の泌尿器系に挿入して、排膿、排液、排気、灌流、洗浄又は薬液の注入に用いられる。

8.　その他

　当該品は平成15年3月19日付けで出荷を停止いたしました。出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
担当者：薬事本部 古谷・林
（電話：03-5322-3744 FAX：03-5322ｰ3833
　　メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp)