2003年2月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ）
販売名：ディスポーザブルアンギオキット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番(対象ロット), 対象数量, 出荷時期
K08-MP5130 (A146066, A188604), 64個, 2000年10月5日～2002年9月17日
K11-MPT2023D (A145200, A156200, A191561), 53個, 2001年2月16日～2002年12月16日

3.　製造業者等名称

会社の名称：スーガン株式会社
会社の住所：大阪府大阪市北区東天満１－１２－１０
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所所在地：大阪府大阪市北区東天満１－１２－１０
業許可番号：27BY0232

4.　回収理由

　海外製造元であるメリットメディカルシステムズ社から、次のような理由で当該製品の特定ロットの製品について回収を行うとの連絡を受けましたので、回収することと致しました。
　理由：上記対象製品バージョン（当該ロットが全て）において、キット内の三方活栓のポートのひとつにノンベント（通気性のない）キャップをつけており、そのため三方活栓の一部に滅菌ガスの量が減少したかもしれない。これにより、一部に、十分な滅菌が施されていない可能性があるため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　滅菌が十分でなかった場合、 感染症が起こる可能性を否定できませんが、滅菌ガスとの接触が完全に妨げられたものではないため、発現の可能性は低いと思われます。
　なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年 2月19日

7.　効能・効果又は用途等

　造影剤注入用シリンジ及びその付属品である。

8.　その他

　納入先医療機関はすべて特定しており，本日付けで注意喚起の電話連絡及び回収の旨の文書を発しております。

9.　担当者名及び連絡先

販売元：シーマン株式会社
　　　　　〒530-0044
　　　　　大阪府大阪市北区東天満１－１２－１０
　　　　　営業部　菅原充史，藤田広親
　　　　　TEL 06-6354-7702
　　　　　TEL 06-6354-7114
輸入元：スーガン株式会社
　　　　　〒530-0044
　　　　　大阪府大阪市北区東天満１－１２－１０
　　　　　海外部薬事課　村田順一，辻美和子
　　　　　TEL 06-6354-6181
　　　　　TEL 06-6354-8007