2003年1月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：電動式骨手術器械
販売名：マイクロチョイス
種類名：マイクロチョイス フットスイッチ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　：００−５０２０−０５３−００
シリアル番号：３６９５／３７２８
数　　　　量：２個
出荷年月日：２００２年１１月２５日（シリアル番号３６９５）
　　　　　　　 　２００２年１２月２５日（シリアル番号３７２８）

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジンマー株式会社
本社所在地：東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号
営業所名称：ジンマー株式会社　御殿場営業所
営業所所在地：静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：２２ＢＹ５０１３
輸入先製造業者名：リンバテック社（米国）

4.　回収理由

　本製品マイクロチョイス フットスイッチは、マイクロチョイスコントローラーを介し電動式手術器械（マイクロチョイスハンドピース）の動作を制御する２つのペダルがあります。対象シリアル品について、左右のペダルの機能が入れ替わっている可能性があることが判明したため自主回収することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　左右のペダルの機能が入れ替わっていると、ハンドピースの不作動、切削能力の低下、または切削骨粉が飛散する方向が異なるという不具合を生じる可能性があります。しかし、いずれの場合も術前にコンソールの表示や警告音または作動確認により機能が入れ替わっている事を術者が知る事ができ、当該製品の使用中止等適切な処置を取ることが可能です。したがって、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えています。なお、現在までのところ、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年1月30日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、骨折観血的手術、軟部組織切除術、人工関節置換術及び靭帯断裂形成術などの多岐にわたる整形外科手術の際に使用する電動式骨手術器械（マイクロチョイス）のフットスイッチです。

8.　その他

　納入医療機関及び代理店は、全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、弊社営業担当者が出向き、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジンマー株式会社
　　　　　静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　　　　　品質保証・薬事開発部　品質保証課
TEL：0550-89-8508　　　
FAX：0550-88-0371
担当者氏名： 高橋　正樹