2003年1月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：人工股関節
販売名：「チャンレー人工股関節・S」の一部構成品であるセメントリストリクター（ハーディング骨髄腔用）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：9632-04-000
製造番号：輸入先製造国（英国）にて製造され平成10年1月1日以降出荷されたすべてのロット
出荷数量：16,519個
出荷時期：平成10年1月1日〜平成15年1月29日

3.　製造業者等名称

名　　　　称：株式会社デピュー･ジャパン
所　在　地：東京都江戸川区船堀５−２−２ 日本通運株式会社
　　　　　　　　隅田川支店江戸川流通センター
許可の種類：医療用具輸入販売業
許可番号　：13BY6168
輸入先製造元：DePuy International, Ltd.（英国)

4.　回収理由

　社内における輸入承認書等書類の自主点検にて、当該製品の輸入承認書の寸法について実際の製品の寸法が異なるという事実が認められたため、薬事法に則り、当該製品の回収の必要があると判断し自主回収に着手致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品の輸入承認書に記載された寸法と実際の製品の寸法との差異は非常に微細であり、機能上の差はほとんどなく、製品安全性及び患者の健康への影響に問題はないものと考えます。また、国内外における不具合報告例はございません。

6.　回収開始年月日

平成15年1月30日

7.　効能・効果又は用途等

　整形外科で股関節部における人工関節置換術に用いる。

8.　その他

　納入いたしました代理店等はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社デピュー･ジャパン
　　　　　　東京都江東区東陽6−3―2
担当者氏名：渉外部 藤井
電話番号：03-5632-9344
ＦＡＸ：03-5632-7199