2003年1月30日作成
平成１５年２月６日追加（＊）

1.　一般名及び販売名

一般名：検査用採血器具
販売名：イージーチューブ（ＥＧチューブ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

平成１５年１月２９日に回収を開始したロット番号　
０２０８３０
０２０９０４　
０２０９０５　
０２０９０９　
０２０９１３　 　
０２１１０５　 　　　
０２１１０６　 　 　　　　　　　
０２１１０８　 　各々４,０００本
合計数量：　　　　３２,０００本　　　　　　　　　
出荷期間：平成１４年９月４日～１２月１０日

平成１５年２月６日に回収を開始したロット番号（＊）
０２０８２９　　　　　　
数　　　量：４，０００本
出荷時期：平成１４年９月２４日

3.　製造業者等名称

会社の名称：徳山積水工業株式会社
本社の所在地：大阪市北区西天満２丁目４番４号
事業の形態：医療用具製造業
製造所の名称：徳山積水工業株式会社　南陽工場
製造所の住所：山口県新南陽市開成町４５６０番地
製造業許可番号：３５ＢＺ００１２

4.　回収理由

　イージーチューブには血漿用のＰタイプと血清用のＳタイプﾟがありますが、そのうちＰタイプﾟの内袋に次のような誤りがあることが判明したため、当該製品を自主回収することにしました。
1).Ｐタイプの内袋の印刷に誤記があった。
　　(血漿用とするところを血清用と印刷)
2).ＰタイプをＳタイプﾟの包装用内袋に包装した。

5.　危惧される具体的な健康被害

　イージーチューブ血漿用(P)、イージーチューブ血清用(S)の違いはヘパリン添加の有無のみであり、誤って使用してもｴﾝﾄﾞﾄｷｼﾝの測定値には差異はなく、診断結果に影響しないことから重篤な健康被害はないものと考えます。
　なお、現在まで当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月２９日

7.　効能・効果又は用途等

　血液中のエンドトキシンを測定するための真空採血管。

8.　その他

　当該製品の納入先については把握しており、速やかに販売元を通じ文書で通知し回収します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：徳山積水工業株式会社
電　話：０８３４－６３－１１５５
ＦＡＸ：０８３４－６３－９２２５
E-mail：saeki００４@smile2.sekisui.co.jp
担当者：佐伯　浩（メディカル製造部　技術課）