2003年1月16日作成

1.　一般名及び販売名

（１）
　承認番号　：20800ＢＺＹ00030000
　一般的名称：人工股関節
　販　売　名：ODCバイポーラ　システム
（２）
　承認番号　：20900ＢＺＹ00825000　
　一般的名称：人工股関節
　販　売　名：ODC　プリマロック　セメンテッドヒップ　システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号、ロット番号、
（１）ODCバイポーラ　システム
　製品番号　　　　ロット番号　　　
　111-1117　　　　OD-23205　　　　　
　111-1119　　　　OD-22846　　　　　
　111-1219　　　　OD-22847　　　　　
　112-1319　　　　OD-20572　　　　　
　112-1319　　　　OD-23246　　　　　
（２）ODC　プリマロック　セメンテッドヒップ　システム
　114-1017　　　　OD-18563
　114-1219　　　　OD-23192

出荷数量、出荷時期、対象医療機関
（１）ODCバイポーラ　システム
　出荷数量：13本
　出荷時期：平成14年12月3日～平成15年1月06日
　対象医療機関：13施設
（２）ODCプリマロック　セメンテッドヒップ　システム
　出荷数量：７本
　出荷時期：平成14年12月13日～平成14年12月27日
　対象医療機関：７施設

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社日本エム・ディ・エム
本社所在地：東京都新宿区市谷台町12－2
許可の種類：医療用具輸入販売業
許可番号　：13BY0697
輸入先製造元：オーソ　ディヴェロップメント社（米国）

4.　回収理由

　製品の製造工程において、洗浄システムを変更した事により、非常に僅かではあるが包装材の濯ぎ不足により、ステムのネック部に洗浄液の微小な残留痕が付着した製品が生じた可能性が有るとの情報を、輸入先製造元から寄せられた為、自主的に現在患者に埋め込み済みの２０本に対しまして、使用施設への通知を行い患者の経過について情報を頂く予定でおります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　洗浄液の安全性は、確立されており問題がないと思いますが、非常に僅かな確率ですが、軽度な炎症等の健康被害の可能性も否定できません。尚、当該品については国内／海外ともに現時点では、健康被害の報告は一切ありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年　１月１６日

7.　効能・効果又は用途等

　整形外科で股関節部における人工関節置換術に用いる。

8.　その他

　当該製品を納入致しました医療機関に対しまして回収する旨文書にて通知の上,回収を実施致します。尚、納入致しました医療機関は、弊社にて把握しております。また、現在弊社保管場所にて保管されている当該製品は、全て輸入先製造元に返送致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社日本エム・ディ・エム
　　　　　東京都新宿区市谷台町12－2
　　　　　電話番号：03-3341-6707
　　　　　FAX　　　：03-3341-6819
担当者氏名：薬事部　小松、秋山