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2002年6月27日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：血液凝固分析装置
販 売 名：コアグレックス ８００
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
機体番号：５８０００６、５８０００７、５８００９７、５８０１０５、
５８０１４２、５８０１７０、５８０１７７、５８０１９０、
５８０１９８ 号機
数 量：９台
出荷時期：１９９９年１０月 ～ ２００１年１２月
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社 島津製作所
会社所在地：京都市中京区西ノ京桑原町１番地
薬事の業態：医療用具製造業
資 本 金：１６８億円
従業員数 ：３，２１６名
営 業 所：株式会社 島津製作所
営業所の住所：京都市中京区西ノ京桑原町１番地
業許可番号：２６ＢＺ００４２
4. 回収理由
オプションとして他社の検体搬送ラインを接続した装置において、検体のサンプリング位置到着後、サンプリングを行うまでに緊急検体を割込み測定(STAT)した場合、到着している搬送検体(No.1)をサンプリングせず、次の搬送検体(No.2)をサンプリングし先頭検体(No.1)の結果として出力する不具合が発生しました。
このため、装置制御プログラムの改修を行います。
尚、搬送検体(No.2)以降の検体の測定は、正常に行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
検体の取違えにより、検査技師，医師が誤った判断を下す恐れがあります。
6. 回収開始年月日
平成 １４年 ６月２７日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
血液のプロトロンビン時間（PT）や部分トロンボプラスチン時間（APTT）等の凝固項目の測定に加え、アンチトロンビンIII（AT-III）やプラスミノゲン（PLG）等の合成基質項目、および
繊維素分解産物（FDP）やD-Dダイマー（DD）等のラテックス比濁項目を測定する自動分析装置です。
8. その他
納入した医療機関（５施設）は、全て特定しています。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社 島津製作所
京都市中京区西ノ京桑原町１番地
電 話：075-823-1643
Fax ：075-802-0318
担当者：佐藤 教博
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