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2002年4月25日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置のオプション品
販 売 名：以下、(1)〜(4)の各東芝スキャナのオプション品
超高速画像再構成装置
型式TSXF-003A,TSXF-003B,TSXF-003C,TSXF-003D
(1)東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
(2)東芝スキャナ Asteion TSX-021A
(3)東芝スキャナ Asteion TSX-021B
(4)東芝スキャナ Asteion TSX-021C
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型 式 名： TSXF-003A,TSXF-003B,TSXF-003C,TSXF-003D
Ser No. ：
(TSXF-003A)
9532001, 9532002, 9532003, 9532004, 9532005, 9532006,
9532007,
9532008, 9532009, 9532010, 9532011, 9532012, 9532013,
9532014,
9532015, 9532016, 9542017, 9542018, 9562029, 9562030,
9562031,
9562032, 9562033, 9562034, 9572035, 9572036, 9582043,
9582044,
9582045, 9582051, 9592053, 9592054, 9592055, 9592056,
9592059,
9592060, 9592061, 9602062, 9602063, 9602064, 9602065,
9602066,
9612070, 9612071, 9612072, 9612073, 9612074, 0552084
(TSXF-003B)
0522062, 0522063, 0532064, 0532065, 0542066, 0552067,
0552068,
0572072, 0572074, 0582079, 0582080
(TSXF-003C)
9622001, 9622002, 9622003, 9622004, 0512005, 0522006,
0522007,
0522008, 0522009, 0522010, 0532011, 0532012, 0532013,
0532014,
0542017, 0542018, 0542019, 0552023, 0552024, 0572028,
0572029,
0572030, 0572031, 0572032, 0572036, 0582038, 0592040,
0592041,
0592042, 0592045, 0602047, 0612053, 0612054, 0612058,
0612059,
0622061, 0622062, 0622065, 0622066, 1512069, 1512070,
1522073,
1522074, 1522075, 1522076, 1522077, 1532083, 1532084,
1532085,
1532086, 1532092, 1542093, 1552094, 1552095, 1552096,
1552103,
1552104, 1552116, 1552118, 1562126, 1572133, 1582134,
1582135,
1582136, 1582137, 1582138, 1592146, 1592147, 1592148,
1592149,
1602155, 1602156, 1602158, 1622164, 1622171, 2512174,
2532183,
2532184, 2532186, 2532187, 2532188, 2532189, 2532199,
2532203,
2532204
(TSXF-003D)
2532002
数 量：145台
TSXF-003A 48台
TSXF-003B 11台
TSXF-003C 85台
TSXF-003D 1台
出荷時期：TSXF-003A 平成11年 3月〜平成12年5月
TSXF-003B 平成12年 2月〜平成12年8月
TSXF-003C 平成11年12月〜平成14年3月
TSXF-003D 平成14年 3月
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社 東芝
本社所在地：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態：医療用具製造業
製 造 所：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号：０９ＢＺ００６９
4. 回収理由
ファームウェアの不具合が原因で、超高速画像再構成装置（通称ＣＴ透視システム、以下ＣＴ透視）の増設操作パネルのＸ線曝射用フットスイッチ（以下、フットスイッチ）を離してもＸ線曝射が止まらないという現象が発生することが判明しました。
この現象は、以下のまれな条件で発生する現象です。60秒間に1回の頻度で存在する50μ秒の間にフットスイッチを押す。かつ、その後約１秒の間にフットスイッチを離す。
不具合発生時は、ＣＴ透視検査が、フットスイッチを離しても止まらずに、不要なＸ線被曝が生じる可能性があります。しかし、ＣＴ透視検査が継続中であることは、ブザー音やＸ線照射中ランプの点灯、さらにＣＴ透視画像が操作卓モニター及び検査室内モニターに表示されることなどにより、操作者は容易に判りＣＴ透視検査を停止させることができると考えています。なお、操作者が停止させなくても、あらかじめ計画された透視時間で自動的に停止します。
当社としては、不要被曝の防止を徹底するために、同一問題が発生する装置すべての納入先に対し、対策済ソフトウェアをインストールする改修を実施することとしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
ＣＴ透視検査が、フットスイッチを離しても止まらずに、不要なＸ線被曝が生じる可能性があります。仮に、ＣＴ透視検査が終了されないことに操作者が気づき停止させるまで２０秒間の不要なＣＴ透視検査が行われた場合に患者が受ける被曝量は、通常の腹部検査の４スライス相当です。操作者が停止させなくても、あらかじめ計画された透視時間で自動的に停止します。
なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成1４年 ４月２３日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを360度回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。本超高速画像再構成装置（通称ＣＴ透視システム）は、東芝スキャナのオプション品で、本体に組み込むことにより、リアルタイムで画像再構成及び表示を行うものです。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改善済みのソフトウェアをインストールする改修を実施させて戴きます。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社 東芝 那須工場 総務部 総務課
栃木県大田原市下石上1385
Ｔｅｌ：0287-26-6211（直通）
Ｆａｘ：0287-26-6420
担当者氏名：伊藤、冨重
（４月２７日〜５月６日のゴールデンウィーク期間中は、0287-26-6500にご連絡をお願いいたします。）
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