2002年4月16日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
一般的名称:創傷被覆・保護材(ハイドロコロイド材料)
販 売 名:デュオアクティブET
承認番号 :20700BZY00181000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:1L44217
対象数量 :10cm x 10cm 15,560枚(1,556箱)
出荷時期 :平成14年3月4日〜平成14年4月10日
製造時期 :平成13年12月
3. 製造業者等名称
輸入業者の名称:ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社(許可番号:13BY1117)
輸入業者の所在地:東京都新宿区西新宿六丁目5番1号
製 造 元 :A Bristol-Myers Squibb
Company(米国)
4. 回収理由
効能効果の表記に誤りがあったため、自主回収することといたしました。
誤:皮下脂肪組織までの創傷(III度熱傷を除く。)に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とする。
正:真皮までの創傷に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とする。
5. 危惧される具体的な健康被害
滲出液量の多い皮下脂肪組織までの創傷に用いられた場合、貼付期間が短くなることがありますが、安全性上の被害はないものと考えられます。現在まで、健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成14年4月12日
7. 効能・効果又は用途等
真皮までの創傷に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とする。
8. その他
平成8年7月1日より発売をしておりますが、これまでに重篤な不具合等の報告はありません。製品販売先についてはすべて把握しており、回収する旨文書にて通知し回収を実施いたします。医療機関に対しましては販売元を通じ、回収を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
会社名称:ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 コンバテック事業部
担当者 :大畠 義彦、豊田 慎一、渡部 博之
連絡先 :東京都新宿区西新宿六丁目5番1号新宿アイランドタワー27F
TEL :03-5323-8444
FAX :03-5323-8449
|