2002年4月3日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
一般的名称:その他の除細動器及び関連機器(除細動器用使い捨て電極)
販 売 名:使い捨て大人用A-Aパドル610
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット番号:146041
146636
147350
150668
150669
151987
156743
157681
160061
対象数量:12417本
出荷時期:平成13年11月2日〜平成14年3月29日
3. 製造業者等名称
営業所名称:日本光電工業株式会社
所 在 地:東京都新宿区西落合1−31−4
許可の種類:医療用具輸入販売業
輸入先製造元:Ballard Medical Products社(米国)
4. 回収理由
製造元Ballard Medical
Products社よりA-Aパドル610を市場から緊急撤去すると自主決定した連絡を受けました。理由は個装裏面に「放射線透過性」と誤って印刷し出荷していたためです。
当社が表面に貼付しているラベルには問題ありません。本品はもともと放射線透過性がありませんので、パドルの使用上従来と変わることはありませんが、個装裏面の説明文にミスがありますので、当該ロットを回収致します。
5. 危惧される具体的な健康被害
表示上の問題であり、当該品の品質、有効性及び安全性には問題はありません。
また、健康上の危険もありません。
ただし、本品を貼付したままレントゲン撮影を行った場合には、その部分が写りませんので、撮影をやり直さなければならない可能性があります。
尚,現在までに健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成14年4月2日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、心室細動時に体表に取り付け、心臓に大電流を短時間通電させるための使い捨て電極です。
8. その他
納入致しました医療機関に対し、回収する旨を通知し当該品の回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先:日本光電工業株式会社
東京都新宿区西落合1−31−4
担当者:品質管理本部 浜中洋行、木内和夫
電 話:03−5996−8020
FAX:03−5996−8089
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