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2002年7月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスI）
1. 一般名及び販売名
一般名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名称：アファーミティーSR
型 式：5132R, 5132L, 5132, 5133M/S
一般名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名称：アファーミティーDC
型 式：5232R
一般名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名称：アファーミティーDR
型 式：5332R, 5332L, 5332, 5333M/S
一般名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名称：アファーミティーVDR
型 式：5432
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品製造番号等
製造番号
＜アファーミティーＳＲ＞
Model 5132R
46969～91585 107台
Model 5132L
46944～96935 105台
Model 5132
61598～346156 109台
Model 5133M/S
62120～337616 81台
＜アファーミティーＤＣ＞
Model 5232R
61570～102662 114台
＜アファーミティーＤＲ＞
Model 5332R
48994～135419 479台
Model 5332L
48094～135343 794台
Model 5332
125665～346697 864台
Model 5333M/S
61870～390831 157台
＜アファーミティーＶＤＲ＞
Model 5432
275727～605256 299台
輸入数量 ：３１２８台
輸入年月日：平成１２年５月８日～平成１４年7月１日
出荷数量 ：２５０１台
出荷年月日：平成12年５月11日～平成14年7月1９日
3. 製造業者等名称
営業所の所在地：東京都文京区本郷2丁目35番27号 たかぎビル
営業所の名称 ：フクダ電子株式会社
事業の業態 ：医療用具輸入販売業
業許可番号 ：13BY0902
製造元 ：セントジュードメディカル社（アメリカ）
4. 回収理由
弊社が輸入販売致しました植込み型心臓ペースメーカ（アファーミティーシリーズ）の同系機種において、植え込み患者様にて間欠的な出力不全の発生が報告されました。製造元のセントジュードメディカル社（アメリカ）での現品解析の結果、クリスタルコンポーネント(水晶発振子)の不良が原因であったことが判明しました。弊社といたしましては、同系機種であることから出荷製品に不具合発生のおそれが否定できないので患者様の安全を第一に考え、フォローアップを開始することとしたものです。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該不具合が生じた場合ペースメーカは出力を喪失します。その際患者様によって症状は異なりますが、息切れや疲労感などを呈すことがある可能性もあり、医師の診断を必要とする場合も考えられます。また、ペースメーカ依存度の強い患者様に当該不具合が発生すると重篤な状態になることが考えられます。
6. 回収開始年月日
平成１４年７月２６日
7. 効能・効果又は用途等
心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植え込み型の医療用具です。
8. その他
納入しました医療機関はすべて弊社が把握しており、また当該患者様のフォローアップも適切に行って頂くよう医療機関へのご案内を実施しております。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：フクダ電子株式会社経営企画部
住 所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話 ０３（５６８４）１５５９（直通）
FAX ０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍 誠
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