2001年11月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般名 ： 血液凝固分析装置
販売名 ： ヘモクロン　レスポンス（ACアダプターのみ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

該当ACアダプターの機種番号：
A42A1-12MP, GT-5001-48-12

出荷した下記36台について該当のACアダプターが付属されている可能性があります。　　

HR0691,HR0713,HR0751,HR0770,HR0773,HR0784,HR0857,HR0859,HR0867,HR0869,
HR0871,HR0880,HR0881,HR0883,HR0885,HR0891,HR0944,HR0945,HR0946,HR0947,
HR0948,HR0949,HR0950,HR0951,HR0953,HR0954,HR0956,HR0957,HR0964,HR0971,
HR1110,HR1131,HR1142,HR1148,HR1158,HR1159

出荷時期：平成13年2月20日～平成13年10月26日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者　：平和物産株式会社
　　　　　　　　東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
輸入先製造業者：International Technidyne Corporation（米国）

4.　回収理由

　ヘモクロンレスポンスに専用附属品のACアダプターを接続するとき、ショートを起こして火花が出ることがあるとの使用者からの報告が国内で１件ありました。調査したところ、ACアダプターの１２Ｖ接続コネクターの形状が適切でないため、装置に接続する瞬間にショート状態になることがわかりました。従って、このACアダプターを回収して、不具合を起こさない形状のACアダプターと交換することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　このACアダプターには電子保護回路があり、出力回路のショートに対して瞬時に出力電流を小さな値に制限し、その結果１００Ｖの入力電力も小さくなりますので、火花のエネルギーは小さく、接触部分に目立つような損傷を起こしたり、ACアダプター自体の損傷はありません。また、たとえショートの状態が続いた場合でも、電源の発熱は通常以下ですし、使用施設の電源ブレーカーが切れることもありません。
　本体装置と接続されれば、電源電圧が回復するため、医療用具本体の充電忘れによる不具合も発生しないと考えられます。
　ショートの状態は、１２Ｖ直流電流の＋極と－極が、内蔵電池機器である本体装置の－極において短絡されることであり、この３点をめぐる閉回路が構成されて電流はこの閉回路の外に出ることがありませんから、漏電ブレーカーが切れることはなく、操作者や他の併用機器に悪影響を与える可能性はないと考えられます。
　なお、現在のところ、不具合の発生にともなう健康被害の発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年10月31日

7.　効能・効果又は用途等

　全血により血液凝固時間を測定する装置です。

8.　その他

　納入した医療機関は、すべて弊社にて把握しております。納入先に対し、回収する旨、文書並びに電話にて通知の上、回収を実施いたしております。
　なお、診療上やむを得ずご使用される場合、次の手順に従って供給電源に接続してください。また、正しい接続順を遵守していただくために、弊社担当者が注意札を配布いたします。
　　
１．まず、本体装置裏側の電源コネクターにACアダプターを接続すること
２．その後、ACアダプターをACコンセントに差し込むこと

9.　担当者名及び連絡先

平和物産株式会社
東京都港区港南３－４－２７　第２東運ビル
電話 03-5715-2130　FAX 03-5715-2120
担当者　母袋　道夫