2002年3月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：機能的電気刺激装置
販売名：神経刺激装置 スティムプレックス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品
神経刺激装置 スティムプレックス
(1)型式　スティムプレックスDIG-RC　品番：4891996B
(2)シリアル番号：
152、153、154、194、195、347、348、349、350、507、508、
517、518、620、641、642、651、652、654、655、660、751、
752、753、754、755、779、780、801、802、803、812、841、
842、843、844、845、851、852、853、854、856、1324、1325、
1326、1327、1328、1335、1336、1337、1338、1339、1841、
1842、1843、1844、1845、2038、2039、2040、1921、1922、
1923、1924、1931、1932、1933、1934、1935、1987、2038、
2039、2040、2466、2467、2476、2477、2499、2549、2557、
2558、2636、2637、2638、2639、2640、2668、2669、2678、
2679、2680（計91台）

出荷時期：平成12年7月4日〜平成14年3月7日

3.　製造業者等名称

（1）会社の名称　：エースクラップジャパン株式会社
（2）会社の住所　：東京都文京区本郷2丁目38番16号
（3）許可の種類　：医療用具輸入販売業（許可番号：09BY5009号）
（4）営業所の名称：エースクラップジャパン株式会社栃木工場
（5）営業所の所在地：栃木県下都賀郡都賀町大字大柿字生出宿285
（6）輸入先製造業者：B. Braun Melsungen AG（ドイツ）

4.　回収理由

　機器の操作性を改善するための外部装置の追加を一変不要の範囲であると判断し、販売をしていましたが、今回一変不要の範囲を超えていると判断しましたので、自主回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、既承認品目「神経刺激装置 スティムプレックス」（承認番号：20300BZY00331000　型式：スティムプレックスDIG）の操作性のみを向上させるための改良が成されたもので、海外では既に承認、販売されているものです。従って患者に使用された場合でも、重篤な健康被害を及ぼすことはないものと考えます。
　なお、現在のところ、本品に関する健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年3月19日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、局所麻酔を行う際のブロック針の位置決めを容易にする補助装置です。
　従来、局所麻酔を行う時は、患者の協力を得ながらの「パルスセジア」確認をした上で麻酔手技を実施していましたが、本品は患者を煩わせることなく局所麻酔の導入を容易にした携帯用の小型装置です。

8.　その他

　納入医療機関及び代理店は全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エースクラップジャパン株式会社
　　　　東京都文京区本郷2丁目38番16号 本郷TSビル

担当者：品質保証部部長 武田 徹（品質に関するお問い合わせ先）
　　　　ビー・ブラウンホスピタルケア事業部マーケティング部
　　　　プロダクトマネジャー　椚(くぬぎ)　正光
　　　（技術的な事に関するお問い合わせ先）
　　　　TEL　03-3814-2563（品質保証部）
　　　　TEL　03-3811-8691（マーケティング部）
　　　　FAX　03-3811-9575