2002年3月5日作成

1.　一般名及び販売名

　一般名：血球計数装置
　販売名：セルダイン　4000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：1台
出荷時期：平成14年1月15日

3.　製造業者等名称

1) 製造元
　　名称：Abbott Diagnostics Division
　　住所：5440 Patrick Henry Drive Santa Clara, California, USA
2) 輸入販売元
　　名称：ダイナボット株式会社
　　住所：東京都港区六本木１－９－９　六本木ファーストビル
3) 輸入販売の営業所
　　名称：ダイナボット株式会社　松戸第二工場
　　住所：千葉県松戸市松飛台２７８

4.　回収理由

　検体を測定する前に実施する、機器の基本的な性能を確認する操作の基準が、本来の値より狭く設定されていることが判明いたしました。
　検体の測定結果には影響はありませんが、基準がより狭く設定されていることにより、機器の性能に問題がなくても基準外と表示されてしまう可能性があるため、改修を実施いたします。
　なお、検体測定の前に基準外と表示されましても、引き続き検体測定は実施可能であり、改修先の施設におかれましては、改修が終了するまで、基準値が本来の基準内であるかを確認されながら検体測定を行っていただくようにご説明いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品に設定されています基準値は、本来より狭くなっているため、基準外と表示される頻度が上昇する可能性がありますが、間違った測定値が報告されることはありませんので、健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
　尚、現在まで本件に関する健康被害及び苦情の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年3月4日　（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　セルダイン 4000は、EDTA処理された血液を対象に、血液学測定項目を分析する装置です。

8.　その他

　販売先は特定できておりますので弊社MRが情報提供を行います。その後改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

ダイナボット株式会社　薬事部 　鵜野洋子
電話番号：03-3589-9580
FAX番号：03-3589-9498