2002年1月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：歯科用アルギン酸塩印象材料
販　売　名：アルギノプラスト　ＥＭ　ノーマル　５Kg（500ｇ×10）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

1557334　120箱
1557335　132箱
1557336　128箱
1557337　136箱
合計　　　 516箱（１箱あたり500g包装を10袋梱包）
出荷時期：平成13年11月21日〜平成14年１月25日

3.　製造業者等名称

製造業者：ヘレウス クルツァー社／ドイツ（表示上の輸入先）、
　　　カベックス・オランダ社／オランダ（クルツァー社の下請けで製造）
輸入販売業者：ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社
所在地　　：大阪府堺市海山町4-174
業許可番号：27BY5056

4.　回収理由

　「ロット番号1557335の製品（500g包装）から、銀色の金属片（幅1mm長さ3〜10mmの削りかすのようなもの）が4〜5個発見された。」と、医療機関より情報提供があったため、当該ロットを回収することに致しました。当該ロット以外に同様の報告はありませんが、念のため同時期に製造されたロットについても回収致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該品は医療用であり、医療従事者によって使用前に空気を取り除くようにうすく伸ばしながら混ぜるため、金属片があれば確認できる可能性が高いと思われます。金属片に気付かずに患者さんの印象を採得した場合、口腔粘膜に傷をつけるおそれがあります。なお、現在までに口腔粘膜を損傷したという報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年1月28日

7.　効能・効果又は用途等

　口腔内の印象採得

8.　その他

　当該製品を納入致しました販売先は全て特定しておりますので、自主回収を実施する旨を文書で連絡を行い、２月中旬までをめどに回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社　企画部　薬事　多田真帆子
大阪府堺市海山町4-174　電話072-227-9771　FAX 072-227-9775