2001年12月18日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
一般名称:その他の軟性ファイバースコープ(気管支ファイバースコープ)
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販売名及び
承認番号:
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・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF
TYPE 40 (承認番号:21000BZZ00692000)
・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE
P40 (承認番号:21000BZZ00663000)
・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE
1T40 (承認番号:21000BZZ00661000)
・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE
3C40 (承認番号:21000BZZ00662000)
・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE
XP40 (承認番号:21100BZZ00254000)
・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE
XT40 (承認番号:21000BZZ00665000)
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一般名称:電子内視鏡
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販売名及び
承認番号:
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・EVIS 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE
240 (承認番号:21000BZZ00613000)
・EVIS 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE
P240 (承認番号:21000BZZ00638000)
・EVIS 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE
1T240 (承認番号:21000BZZ00667000)
・EVIS 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE
1T240R(承認番号:21100BZZ00570000)
・EVIS 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE
6C240 (承認番号:21100BZZ00253000)
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2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品 ・シリアルナンバー ・数量
OES気管支ファイバースコープ
OLYMPUS BF TYPE 40:77台
1030192~1030197, 1030218, 1030229, 1030230, 1030237,
1030253, 1030255, 1030259, 1030260, 1030292~1030294,
1030316~1030318, 1130344, 1130346, 1130364~1130371,
1130390, 1130392, 1130400, 1130401, 1130418, 1130419,
1130425, 1130461~1130465, 1130468, 1130469, 1130487,
1910001, 1910003, 1910006, 1910009, 1910013~1910017,
1910019~1910023, 1910025, 1910027, 1910031~1910033,
1920040, 1920041, 1920043~1920045, 1930075, 1930088,
1930098, 1930099, 1930101, 1930105, 1930107, 1930111
OES気管支ファイバースコープ
OLYMPUS BF TYPE P40:214台
1031050, 1031053, 1031056~1031058, 1031061~1031063,
1031065~1031068, 1031156, 1031160, 1031185, 1031186,
1031188, 1031191, 1031195, 1031240, 1031244~1031250,
1031253, 1031285, 1031287~1031292, 1031294, 1031296,
1031299, 1031342, 1031351, 1031353, 1031362, 1031363,
1031367~1031369, 1031374~1031381, 1031481~1031483,
1031485, 1031486, 1031566, 1031581, 1031582, 1031584,
1031585, 1031587, 1031732, 1031734~1031736, 1031738,
1031739, 1031771, 1031800, 1031801, 1131824, 1131861,
1131868, 1131874, 1131903, 1131928~1131930, 1131933,
1131934, 1131936, 1131938, 1131942, 1131996,
1132030~1132036, 1132097, 1132098, 1132104,
1132110~1132112, 1132115, 1132189, 1132190, 1132194,
1132198, 1132205, 1132223~1132225, 1132275~1132277,
1132308, 1132385, 1132397, 1132399, 1132459, 1132461,
1132466~1132469, 1132471, 1132472, 1132474, 1910018,
1910019, 1910022, 1910035, 1910040, 1910047,
1910049~1910051, 1910078, 1910084, 1910086, 1910092,
1910098, 1920160, 1920163, 1920170, 1920172, 1920186,
1920192, 1930364, 1930366, 1930371, 1930372, 1930378,
1930382, 1930385, 1930389, 1930392, 1930399, 1930402,
1930410, 1930460, 1930469~1930471, 1930474, 1930476,
1930477, 1930505, 1930506, 1930509, 1930511, 1930520,
1930521, 1930527, 1930529, 1930535, 1930648,
1930650~1930663, 1930686, 1930725~1930738, 1930823,
1930824, 1930826, 1930831, 1930841, 1930848, 1930849,
1930862, 1930865, 1930870
OES気管支ファイバースコープ
OLYMPUS BF TYPE 1T40:152台
1020547, 1020552, 1020560, 1020561, 1020565, 1020569,
1020572, 1020575, 1020576, 1020580, 1020587~1020589,
1020592, 1020596, 1020601, 1020604, 1020606, 1020609,
1020612, 1020614, 1020615, 1020618, 1020619, 1020622,
1020623, 1020626, 1020627, 1020629, 1020630, 1020634,
1020638, 1020707, 1020740~1020745, 1020776~1020780,
20781, 1020783, 1020785, 1020788, 1020854~1020856,
1020860, 1020861, 1020920~1020925, 1020956~1020959,
1020981~1020983, 1020987, 1020990, 1120992,
1121005~1121009, 1121014, 1121028, 1121035, 1121038,
1121039, 1121042, 1121043, 1121062, 1121063,
1121065~1121076, 1121111~1121113, 1121115, 1121117,
1121182, 1121183, 1121186, 1121244, 1121246, 1121247,
1121252, 1121254~1121258, 1121278~1121282, 1910009,
1910015, 1910019, 1910022, 1910029, 1910033, 1910034,
1910036, 1910038, 1910039, 1910046, 1910047, 1910079,
1910080, 1910116, 1920181, 1920183, 1920185, 1920373,
1920388, 1920392, 1920430, 1920434, 1920436, 1920442,
1920443, 1920447, 1920448, 1920450, 1920451, 1920465,
1920466, 1920468, 1920469, 1920481
OES気管支ファイバースコープ
OLYMPUS BF TYPE 3C40:110台
1010283~1010295, 1010313, 1010329~1010333, 1010335,
1010359, 1010361, 1010362, 1010372, 1010374,
1010382~1010386, 1010398~1010403, 1110425,
1110427~1110434, 1110436, 1110441, 1110443, 1110448,
1110464, 1110465, 1110468, 1110470, 1110471, 1110484,
1110486, 1110491, 1110520, 1110521, 1110550, 1110570,
1110574, 1110595, 1110596, 1910002, 1910005, 1910007,
1910011, 1910013, 1910015, 1910018, 1910019,
1910021~1910025, 1910029, 1910080, 1910083~1910086,
1910088, 1910089, 1910091, 1910092, 1910105~1910107,
1910109, 1910162~1910167, 1910169, 1910176, 1910177,
1910179, 1910191, 1910194, 1910198, 1910199,
1910213~1910215, 1910217, 1910218
OES気管支ファイバースコープ
OLYMPUS BF TYPE XP40:148台
1000210, 1000211, 1000215,
100021810002201000223~1000225, 1000228, 1000230,
1000231, 1000235, 1000245~1000247, 1000252, 1000256,
1000259, 1000261, 1000263, 1000265~1000274,
1000295~1000301, 1000303~1000305, 1100323, 1100324,
1100330~1100334, 1100338~1100340, 1100342, 1100355,
1100357, 1100364, 1100365, 1100367, 1100368, 1100372,
1100382, 1100383, 1100390~1100393, 1100396~1100399,
1100402, 1100415~1100420, 1100424, 1100425, 1100427,
1100428, 1100431~1100433, 1100442, 1100449, 1900005,
1900016, 1900018, 1900045, 1900053, 1900063, 1900072,
1900074, 1900078, 1900091, 1900092, 1900094, 1900099,
1900101~1900103, 1900105, 1900106, 1900119, 1900120,
1900126~1900130, 1900132, 1900135, 1900136,
1900138~1900140, 1900142~1900144, 1900151, 1900158,
1900161, 1900164, 1900165, 1900168~1900171,
1900175~1900178, 1900180~1900193, 1900195~1900197
OES気管支ファイバースコープ
OLYMPUS BF TYPE XT40:41台
1020154, 1020156, 1020168~1020172, 1020200, 1020201,
1020203, 1020222, 1020226, 1120236, 1120241, 1120242,
1120262, 1120263, 1120289, 1120290, 1120299, 1120302,
1120311, 1120312, 1910009, 1910016, 1910018~1910020,
1910024, 1910027, 1910029, 1910030, 1910033~1910035,
1920093, 1920106, 1920109, 1920110, 1920112, 1920131
EVIS気管支ビデオスコープ
OLYMPUS BF TYPE 240:404台
1040442, 1040445, 1040446, 1040448~1040452,
1040457~1040465, 1040467, 1040472, 1040473, 1040477,
1040482, 1040483, 1040488, 1040493, 1040494, 1040496,
1040498, 1040501, 1040503~1040558, 1040570~1040578,
1040588, 1040590, 1040591, 1040597~1040603, 1040613,
1040616~1040619, 1040621~1040635, 1040637, 1040638,
1040646~1040655, 1140673, 1140674, 1140698, 1140699,
1140701~1140703, 1140710, 1140714~1140716,
1140728~1140745, 1140757, 1140758, 1140761~1140766,
1140771~1140776, 1140778~1140785, 1900364, 1910018,
1920001, 1920004~1920007, 1920009, 1920011~1920013,
1920015, 1920016, 1920022, 1920024, 1920025,
1920028~1920032, 1920039~1920047, 1920049~1920051,
1920053~1920058, 1920060, 1920063, 1930090~1930093,
1930095, 1930096, 1930098, 1930099, 1930101~1930103,
1930105~1930107, 1930109~1930112, 1930115~1930119,
1930121, 1930122, 1930125~1930143, 1930145, 1940193,
1940195, 1940196, 1940198~1940200, 1940215, 1940216,
1940218~1940223, 1940225, 1940227~1940237, 1940239,
1940241, 1940243, 1940244, 1940246, 1940248~1940250,
1940252, 1940255, 1940257, 1940264, 1940277~1940287,
1940289~1940299, 1940301~1940326, 1940328~1940343,
1940345, 1940351~1940356, 1940358~1940360, 1940362,
1940363, 1940365, 1940366, 1940368, 1940369, 1940376,
1940378~1940380, 1940382, 1940394, 1940424, 1940429,
1940431, 1940436, 1940437, 1940439, 1940441
EVIS気管支ビデオスコープ
OLYMPUS BF TYPE P240:223台
1010754, 1040614~1040616, 1040618, 1040620, 1040621,
1040624, 1040635, 1040640, 1040643, 1040653,
1040658~1040663, 1040669~1040671, 1040675, 1040676,
1040681, 1040689, 1040691~1040694, 1040697, 1040699,
1040701, 1040702, 1040704, 1040705, 1040737,
1040748~1040753, 1040755~1040760, 1040762, 1040788,
1040789, 1040791~1040793, 1040795, 1040797, 1040798,
1040801~1040806, 1040808, 1040810~1040812, 1040814,
1040820, 1040821, 1040823, 1040825~1040835,
1040854~1040859, 1040882~1040891, 1140937~1140939,
1140941~1140947, 1140951, 1140955, 1140956, 1140958,
1140974, 1140983, 1141010, 1920006, 1920009, 1920013,
1920015, 1920019, 1920021, 1920022, 1920045, 1920050,
1920052~1920054, 1920059, 1920062~1920065, 1920067,
1920068, 1920070~1920072, 1920080, 1920082, 1920086,
1930129~1930133, 1930137, 1930139, 1930141, 1930143,
1930146, 1930147, 1930153, 1930157, 1930160, 1930162,
1930163, 1930173, 1940233, 1940273, 1940274, 1940277,
1940283, 1940285, 1940288, 1940296~1940298, 1940300,
1940311, 1940343, 1940345~1940348, 1940355, 1940356,
1940358~1940364, 1940366~1940368, 1940371, 1940372,
1940390~1940398, 1940400, 1940401, 1940404~1940407,
1940410~1940413, 1940417, 1940419, 1940439, 1940442,
1940449, 1940453, 1940461, 1940466, 1940474, 1940503,
1940504, 1940506, 1940508~1940510, 1940512
EVIS気管支ビデオスコープ
OLYMPUS BF TYPE 1T240:250台
1030471~1030475, 1030492~1030494, 1030496,
1030504~1030506, 1030509, 1030527, 1030529~1030531,
1030533, 1030534, 1030539, 1030540, 1030542~1030544,
1030555~1030559, 1030577~1030580, 1030582, 1030583,
1030599~1030603, 1030619, 1030621~1030626, 1030634,
1030648, 1030650, 1030652, 1030654, 1030655,
1030657~1030664, 1030676, 1030683, 1030685,
1030687~1030691, 1030698~1030705, 1030707, 1030708,
1030713, 1030714, 1031581, 1130748, 1130754, 1130755,
1130777, 1130779, 1130786~1130788, 1130790~1130792,
1130795, 1130796, 1130798, 1130801~1130806,
1130808~1130812, 1130816, 1130822, 1130826, 1130832,
1130834, 1130847, 1130851, 1130854, 1130855, 1130857,
1130859, 1920002, 1920003, 1920008, 1920009, 1920015,
1920017~1920019, 1920021, 1920024, 1920027,
1920031~1920033, 1920035, 1920037, 1920038, 1920040,
1920042~1920044, 1920046, 1920051, 1920054~1920056,
1920058, 1920061~1920063, 1920065, 1920067, 1920069,
1920071~1920076, 1920078~1920081, 1920083, 1930181,
1930182, 1930188, 1930191, 1930213, 1930218, 1930220,
1930221, 1930224, 1930225, 1930228, 1930229, 1930232,
1930236~1930240, 1930250, 1930253, 1930255, 1930256,
1930259~1930261, 1930263~1930266, 1930270, 1930272,
1930276, 1930280~1930282, 1930286, 1930289~1930291,
1930293, 1930313, 1930315~1930317, 1930319, 1930352,
1930355, 1930358, 1930360, 1930361, 1930365, 1930366,
1930394, 1930397, 1930399, 1930403
EVIS気管支ビデオスコープ
OLYMPUS BF TYPE 1T240R:68台
1000001, 1000003, 1000006~1000010, 1100011~1100071
EVIS気管支ビデオスコープ
OLYMPUS BF TYPE 6C240:120台
1010109, 1010111~1010117, 1010119~1010123,
1010126~1010147, 1010149, 110158, 1110159, 1110164,
1110169, 1110171~1110183, 1110185~1110189, 1110191,
1110192, 1110194~1110196, 1110198, 1110199, 1900003,
1900016, 1900018~1900023, 1900034, 1900035,
1900039~1900045, 1900047~1900049, 1900051, 1900052,
1900055, 1900062~1900068, 1900071, 1900072, 1900074,
1900075, 1900077~1900084, 1910104
総計:1807台
出荷時期: 平成9年3月18日~平成13年11月12日
3. 製造業者等名称
会社名称 :オリンパス光学工業株式会社
本社所在地 :東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号
薬事の業態 :医療用具製造業
製造所 :オリンパス光学工業株式会社日の出工場
製造所の住所 :東京都西多摩郡日の出町平井34-3
業許可番号 :13BZ2627号
4. 回収理由
製造工程にて作業の不十分な期間があり、特定の対象範囲において、鉗子栓取付口金の緩みが発生する恐れがあるため不具合内容を伝えると共に、回収(改修)を実施することにしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
鉗子栓取付口金が緩んだまま使い続けたとしても部品等が体内への脱落につながる物ではありません。また、処置具等の挿入、シリンジによる送液および吸引回収に支障はありません。但し、緩みが発生したままで使い続けると操作部本体との間に隙間が出来て汚物や異物が侵入することがあります。この部分は万が一、洗滌消毒の方法や洗滌機のメンテナンスが悪い場合に汚染源となり得ます。
尚、緩み部分に汚れが侵入していた場合の影響が懸念されますが、緩みがあっても気管支鏡及び洗滌消毒機の取扱説明書通りに洗滌消毒を行えば、消毒効果があることが確認されています。現在までに当該部位の緩みが原因となった健康被害の発生は報告されていませんが、海外において1施設から洗滌機のメンテナンス不十分による気管支鏡の汚染の報告がありました。
6. 回収開始年月日
平成13年12月18日
7. 効能・効果又は用途等
OES気管支ファイバースコープ、EVIS気管支ビデオスコープは「ユニバーサル光源装置(CLV-U20D/CLV-U40D)」、「EVISビデオシステムセンター(OLYMPUS CV-200/CV-240)」撮影装置、処置具と組み合わせて、気管及び気管支の観察・撮影・処置を行う事を目的としている。
8. その他
弊社より納入致しました製品のユーザーについては、弊社が全て把握しております。対象製品は改修及び回収の処置を行ない、必要な場合は修理いたします。改修か、又は回収かは点検の結果及び施設の都合を考慮した上で実施したします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先: オリンパス光学工業株式会社日の出工場
東京都西多摩郡日の出町平井34-3
電話: 042-597-7111(代表)
FAX: 042-597-7124
担当者氏名: 品質グループ 中村
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