|
2001年12月5日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：医療用Ｘ線写真観察装置
販売名：ルミシャーカステン
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
数 量：合計１９１１台
出荷時期：平成 ２ 年 ７ 月より平成１３年 ５ 月まで
3. 製造業者等名称
名 称 ：吉田精工株式会社
住 所 ：茨城県行方郡玉造町八木蒔６６０
業許可番号 ：０８ＢＺ００４１
業許可年月日：平成 ９ 年 ６ 月２１日
4. 回収理由
医療機関において、観察器本体を取り外したことにより、接合固定部の緩衝用のバネによりスライド軸が跳ね上がり、操作者が負傷するという事故が発生しました。本来観察器本体は取り外すべきものではなく通常の使用で問題が生じることはないと考えていますが、さらなる安全確保の観点から、注意喚起のステッカーの貼付、ねじの固定等を行うこととしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
観察器本体の取り外しが行われなければ、発生しない事故であり、通常の使用では健康被害は生じないと考えております。
6. 回収開始年月日
平成１３年１２月 ５ 日
7. 効能・効果又は用途等
本器は、シャーカステン等フィルムの情報を読みやすくする装置でスタンド移動型の観察器である。
8. その他
9. 担当者名及び連絡先
名 称：吉田精工株式会社
住 所：茨城県行方郡玉造町八木蒔６６０
主担当者：大里 健一 電話番号 ０２９９－５７－０１１１
副担当者：鈴木 重雄 FAX
番号 ０２９９－５７－０７１１
|