2001年7月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：臨床化学検査機器の付属品
販売名：富士ドライケムスライド　　Ｎａ－Ｋ－Ｃｌ、Ｈｂ－Ｗ（II）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象ロットおよび出荷数量（単位：箱（５０枚入り））

対象ロット	出荷数量
Ｎａ－Ｋ－Ｃｌ　：　１１２９０１～１１５１０１	合計　１２８７２
Ｈｂ－Ｗ(II）　：　２１８３０３～２１８５０５	合計　　　３１９

（２）出荷時期
Ｎａ－Ｋ－Ｃｌ　 ：　平成１２年　９月１３日～平成１３年　１月３１日
Ｈｂ－Ｗ(II）　　：　平成１２年１１月１５日～平成１３年　１月１７日

3.　製造業者等名称

製造業者：富士写真フイルム株式会社
　　　　　　　　　神奈川県南足柄市中沼２１０番地
製造所　：富士写真フイルム株式会社　朝霞研究所
　　　　　　　　　埼玉県朝霞市泉水３－１１－４６

4.　回収理由

　体外診断用医薬品である富士ドライケムスライドＧＬＵ－Ｗを使用したところ、測定値が高値化する場合があるという顧客からの苦情を受け、調査の結果、個別包装のシール強度が不足しているため、長期保管中の吸湿によって、グルコースの測定値が高値化し、使用期限までの保証ができないものが混在することが判明しました。
　万全を期すために、同一包装機で包装した医療用具の当該製品も回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

Ｎａ、Ｋ、Ｃｌ（ナトリウム、カリウム、クロール）は電解質としての体液量平衡の指標Ｈｂ（ヘモグロビン）は貧血の指標として利用されますが、本検査値のみでは確定診断されません。通常、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により診断されるため、健康被害を生じる可能性はないと考えております。
　現在までに、当該製品による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年７月２６日

7.　効能・効果又は用途等

Ｎａ－Ｋ－Ｃｌ　 ：　全血、血清、血漿又は尿中のＮａ、Ｋ、Ｃｌ濃度の測定
Ｈｂ－Ｗ(II）　　：　全血中のヘモグロビン濃度の測定

8.　その他

　納入した代理店はすべて判明しており、代理店を通じて納入施設に対して回収する旨を通知し、当該ロットの製品を回収いたします。
　又、測定機設置先すべてに対しても、別途回収の旨を直接通知いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：富士写真フイルム株式会社　朝霞研究所
　　　　埼玉県朝霞市泉水３－１１－４６
　　　　電話　　０４８－４６８－２３２０
　　　　ＦＡＸ　０４８－４６８－２３４２
担当者：杉原　充