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2001年5月29日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：手術室用X線装置
販 売 名 ：アルコスコープ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
シリアル番号 ： 1018, 1020,
数 量 ： 2台
出 荷 時 期 ： 平成13年2月〜平成13年4月
3. 製造業者等名称
会社の名称 ： シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地 ：
東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号 ： １３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名 ： Siemens社 （ドイツ）
4. 回収理由
天井懸架型Cアーム保持装置において、旋回式保持アームの一段目（上段）と二段目（下段）のアーム連結部のベアリングの不具合により連結が外れ、二段目アームから下部のCアームまでが、中吊り状態になる可能性があるとの情報が製造元より入ったため、使用中止措置を行うと共に、アーム部を改良品と交換する作業（改修）を実施することと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
万一、中吊り状態となった場合、Cアームの近くに操作者等が居た場合、怪我などの事故の原因となる可能性があります。
6. 回収開始年月日
平成1３年５月２５日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
手術室での外科、救急外科、整形外科及び心臓外科等におけるX線診断に用いるものである。
8. その他
該当装置納入先はすべて特定されており、ご使用の施設には装置の使用中止をお願いしております。
対象機器に対してはアームの交換をする改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：シーメンス旭メディテック株式会社
東京都品川区東五反田３−２０−１４
営業本部 SPプロダクトグループ
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８３８３
Ｆａｘ．０３−５４２３−８４９３
担当者氏名： 金子 八士
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