2001年4月17日作成

1.　一般名及び販売名

承認番号　　：５６Ｂ第０７９３号
一般的名称　：滅菌済み人工腎臓用留置針
販売名　　　：ハッピーキャス　６００ＰＰ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：98L0201、99A0601、99B0112、99F0201、99G0907、
　　　　　　　00D0404、00E1901、00F2102、00H0517、00I1201,
　　　　　　　00J3003,00L2202
　　　　　　　01A0901、01A2503、01C0102、01C1402
数量　　　　：183,800本
出荷時期 　：平成１１年１月１４日～平成１３年４月３日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：東郷メディキット株式会社
製造所名称　：東郷メディキット株式会社　日向工場
製造所在地　：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
業許可番号　：４５ＢＺ００２２号（平成８年１２月２５日）

4.　回収理由

　針先に付着した異物が、本製品の組立工程において針先を保護するキャップの内面を針先で削りとった小片でありましたので、クレームが発生いたしましたロットおよび不具合が発生する可能性のあるロットにつきまして回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品が使用される前に目視により不具合が確認できます。また、本品へ付着した物質が体内に入り込む可能性が少ないことから、健康被害に繋がる可能性は低いと考えております。
　尚、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年４月５日

7.　効能・効果又は用途等

人工腎臓透析用の留置針

8.　その他

　納入致しました卸業者（８７社）並びに医療機関（１７施設）に対して自主回収する旨を通知し、当該品の回収を開始しました。
　対象ロットの内、00E1901、00F2102、00H0517、00I1201、00J3003
00L2202､01A0901､01A2503 につきましては表示漏れによる回収の対象ロットと重複しており、既に大部分が回収されております。

9.　担当者名及び連絡先

東郷メディキット株式会社　日向工場　品質保証部
宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
　担当者氏名：今井、坂本
　　TEL 0982-53-8000
　　FAX 0982-53-8008