2002年3月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：補助循環装置
販　売　名：(1)スーパーバルーンポンプ　コラートＢＰ１
　　　　　　(2)コラートＢＰ１-V
　　　　　　(3)コラートＢＰ２１

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

(1)スーパーバルーンポンプ　コラートＢＰ１
　対象ロット：全製品
　数　　量　：２６７台
　出荷時期　：平成３年１０月～平成１０年９月

(2)コラートＢＰ１-V
　対象ロット：全製品
　数　　量　：６５台
　出荷時期　：平成９年１２月～平成１３年１２月

(3)コラートＢＰ２１
　対象ロット：全製品
　数　　量　：２９台
　出荷時期　：平成１３年１月～平成１４年３月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：アイシン精機株式会社
本社の所在地：愛知県刈谷市朝日町２丁目１番地
製造所名称　：アイシン精機株式会社
製造所在地　：愛知県刈谷市朝日町２丁目１番地
業許可番号　：２３ＢＺ０４７８

4.　回収理由

　弊社が平成３年から製造しております医療用具（大動脈内駆動装置）について、平成１４年２月８日から３月２１日までに、２医療機関から、患者に使用中、当該製品の駆動が停止し、警報が鳴らなかった不具合（全５例）が発生したとの連絡を受けました。原因を調査した結果、静電気が装置に作用したものと判断するに至りましたので、製品を改修します。

5.　危惧される具体的な健康被害

当該製品は、重症心不全ないし心原性ショックにおいて、拡張期血圧を上昇させるとともに収縮期血圧を低下させることによって、虚血に陥った心筋に酸素の供給をはかり、また心臓自身の酸素の消費量を減らし、不全心の回復をはかる目的で使われるものであり、手術室や集中治療室等の常時医療関係者の監視下で使用されることから、一時的な停止があったとしても直ちに健康被害につながる可能性は低いと思われます。しかしながら、万一停止時間が長引いた場合には、心疾患の回復を阻害する他、重篤な健康被害につながる可能性があります。
　なお、不具合発生の連絡を受けた５事例については、電源スイッチの再投入により正常な駆動に復帰したことから、健康被害は発生しておりません。５事例以外の不具合発生報告は受けておらず、健康被害の報告もありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年３月２７日

7.　効能・効果又は用途等

　大動脈内に留置されたバルーンカテーテルにヘリウムガスを送りバルーンを膨張させ、ガスを抜くことで収縮させる。
　これを繰り返すことにより、心不全患者の心臓の機能を補助し、回復を促す。

8.　その他

　納入先の医療機関は全て把握しており、３月２７日中に文書による緊急の情報通知を完了しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：アイシン精機株式会社
　　　　　　広報・渉外部　広報グループ
　　　　　　愛知県刈谷市朝日町２丁目１番地
担当者氏名：中村、寺部
電　話：０５６６（２４）８２３１（直通）
ＦＡＸ：０５６６（２４）８００３