2001年3月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：エミッションCT装置
販 売 名 ：フルデジタルエミッションCT装置　FORTE

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
　　　　FORTE：9906002, 0001070, 0002037, 0002090, F0002093,
　　　　　　　　 F0005138, F0008063, M0101071　
　　　　　　　　 計8台　　

　　出荷時期：平成12年2月〜平成13年3月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社 日立メディコ
本社所在地：東京都千代田区内神田１丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
営業所の名称：株式会社　日立メディコ　医療機器事業本部
営業所の所在地：千葉県柏市新十余二２番地１
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
資 本 金 ：１３８億８４００万円
従 業 員 ：２４３９人
輸入販売業許可番号：12BY0046(平成9年2月10日)
輸入先製造業者名：エーダックラボラトリー社
輸入先製造業者の所在地：540 Alder Drive Milpitas, California,
　　　　　　　　　　　　95035 USA

4.　回収理由

　トータルボディ収集の準備動作で、寝台をホームポジションに設定しないで操作をしたため寝台が上昇しないまま検出器が回転し、検出器と寝台が接触して検出器カバーの表面と寝台先端部分に損傷を与えました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　検出器カバーと寝台が接触しても、寝台上の被検者よりも寝台が検出器に先に接触して停止しますので、被検者に接触することは有りません。従って、健康被害の発生はないと考えます。
　　また、取扱説明書に従って、寝台位置を正しい位置に設定してから準備動作を開始すればこの問題は発生しません。　
　　なお、現在までに健康被害が生じたとの報告は国内では受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年3月22日（通知開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　放射性医薬品を投与された被検者にたいして、プラナー検査、トータルボディ検査、SPECT検査を行う装置です。

8.　その他

　納入先の名称と所在地はすべて把握しております。
　収集準備動作時の注意喚起文書配布を実施しました。
　輸入先製造業者と、改修について対応方法を検討中です。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社 日立メディコ 医療機器事業本部
　　　　千葉県柏市新十余二２番地１
　 　　　Tel 0471-31-4155
　 　　　Fax 0471-33-5584
担当者氏名：柏品質保証本部　XR品質保証課　平出博一