2001年3月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称： 汎用超音波画像診断装置
　販売名： アキュソン セコイアテクノロジーシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル：

　　50002 50012 50018 50053 50090 50091 50234 50237 50259 50267
　　50270 50275 50302 50317 50324 50376 50402 50411 50414 50479
　　50483 50544 50612 50622 50627 50646 50659 50670 50786 50793
　　50803 50805 50820 50831 50885 50902 50993 51030 51081 51172
　　51173 51181 51187 51197 51198 51230 51466 51533 51534 51675
　　51705 51788 51841 51953 51968 51970 51993 52080 52175 52177
　　52203 52242 52248 52255 52305 52331 52338 52351 52506 52526
　　52574 52579 52595 52603 52608 52670 52680 52861 52863 52864
　　52883 53006 53024 53053 53112 53184 53192 53204 53229 53258
　　53292 53328 53364 53368 53549 53559 53588 53618 53619 53620
　　53628 53654 53676 53677 53687 53692 53695 53708 53710 53750
　　53759 53845 54094 54117 54125 54128 54154 54334 54443 54452
　　54492 54530 54562 54666 54707 54720 54738 54779 54790 54810
　　54848 55099 55100 55111 55115 55173 55256 55304 55369

　　数量：139台
　　出荷時期：平成8年8月19日〜平成13年3月21日

3.　製造業者等名称

名称： アキュソン ニッポン株式会社
所在地： 東京都文京区本郷２-３-９
業態： 医療用具輸入販売業 １３ＢＹ６１５０
製造元： アキュソン社 （米国）

4.　回収理由

　本装置は診断において患者より超音波画像及びECG信号等を収集する装置で、収集データをシステムディスクまたはVCR装置に保存する機能を持つ。これらの保存されている患者データ（画像及びECG信号等）を再生して循環器領域・心臓機能計測を実施したとき、心拍出量、心係数等の心拍数を必要とする計測項目において、正確でない計算結果が生ずる可能性があります。この場合、装置は保存・再生された患者データのECGからの心拍数では無く、その時のECGケーブルより入力される信号の心拍数で該当の計算を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

・ECGケーブルが患者に接続されていない場合は心拍数はゼロまたはノイズ等で通常は有り得ない数字となりますので、該当の計測が実施されても計算結果が誤りであることが容易に判断でき、誤診に至る可能性は無いものと考えられます。
・ECGケーブルが患者に接続されている場合は、その患者の心拍数が計算に使用される為、保存・再生された患者データに対する該当の計測の計算結果は誤った数値となります。但し、超音波画像診断は画像での診断が主であり、計測機能は付随的なもので該当の計測結果のみから確定診断を行うことは有りません。画像及び計測された全ての心臓機能パラメータで総合評価をするため健康被害に至る誤診の可能性は無いものと考えられます。
　また、現在までに診断上の影響が生じたとの報告は国内では受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年3月22日 （情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は超音波断層像を描出して、循環器領域をはじめ腹部、産婦人科領域、乳腺甲状腺等の浅部領域等の画像診断に用いる。また、付属機能として、距離、面積、体積等の一般計測、心臓の拡張期／収縮期ボリューム計測、駆出率、心拍出量、心係数等の循環器領域・心臓機能計測、産婦人科領域の胎児成長経過計測、胎児体重推定等のデータ処理機能を持つ。

8.　その他

　書面をもって納入施設に対して、使用時において当該計測機能の使用を中止して頂く旨の連絡を開始いたしました。
　本事例につきまして、製造元では改善措置の対応を検討中です。対応策が決定後、装置の改修実務等を予定しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先： アキュソン ニッポン株式会社 レギュラトリ部
　　　　東京都文京区本郷2-3-9
電話： 03-5800-3999
FAX ： 03-5800-3711
担当者： 深田