2001年3月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：輸液ポンプ
販　売　名：ニプロＳＰセット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号／出荷数量(個)／出荷時期

ニプロＳＰセット ＳＰ−Ｎ　２７Ｇ

00G31／24,000／2000年 8月22日
00H31／24,000／2000年 9月29日
00I26／24,000／2000年10月13日
00J16／24,000／2000年11月 9日
00K27／24,300／2000年12月20日
00K27／ 5,700／2000年12月21日
00L21／15,000／2001年 1月15日
00L21／ 9,000／2001年 1月18日
01A26／27,000／2001年 2月20日

ニプロＳＰセット ＳＰ−Ｎ　２５Ｇ

00H29／ 100／2000年 9月18日
00K09／ 300／2000年11月30日

3.　製造業者等名称

製造業者の住所：東京都目黒区碑文谷３丁目９番１９号
製造業者の氏名：ニプロ医工株式会社
製造所の名称：ニプロ医工株式会社 館林工場
製造所の所在地：群馬県館林市松原２丁目１９番６４号
許可年月日：平成　９年　７月 ２９日
業許可番号：１０ＢＺ００３２

4.　回収理由

　平成１３年２月２８日に福岡県の医療機関において、当該製品の使用前にプライミングを行ったところ、薬液が針先から出てこなく、インスリンが持続投与できない恐れがあるという不具合が１件発生しました。調査の結果、当該製品の通液流路が接着剤により閉塞されていることが確認されました。
　これまでのところ、同様の苦情発生はございませんが、念のため、安全性確保の観点から当該製品の自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　現時点で本品による健康被害の報告はありません。
　また、患者の皆様が使用される前には、薬液のプライミング操作を行うことにより不具合が確認でき、さらに、送液ポンプにも停止機能が備わっているため、健康被害の発生する可能性は極めて少ないと判断しております。

6.　回収開始年月日

平成１３年　４月　９日 （着手予定日）

7.　効能・効果又は用途等

　『ニプロＳＰセット』は微量注入ポンプに装着されたシリンジ内の薬剤を、直接または各種カテーテルを介して体内に輸送する目的で使用される器具です。
　滅菌済みであるため、そのまま直ちに使用できます。

8.　その他

　回収方法については、万が一、不具合が発生する場合においても、事前に不具合が確認できる為、患者の皆様に健康被害が発生することが考えにくいこと、直ちに全数回収すると、当該医療用具を用いた治療行為ができない患者様が発生することが危惧されることにより、対象医療用具と良品を交換する形で段階を経た回収を実施します。
　良品のご提供が準備できましたら医療機関にご連絡致しますので『ニプロＳＰセット』をご使用の患者の皆様におかれましては、医療機関からの連絡があり次第、かかりつけの担当医師の指示に従って良品と交換して下さいます様お願い致します。

9.　担当者名及び連絡先

担 当 者 氏 名：館林工場 品質保証部 品質保証Ｉ課　大石 實
所　　在　　地：〒374-8518 群馬県館林市松原２丁目１９番６４号
　　　　　　　（館林工場）
連絡先電話番号： 0276-72-5117（代表） 内線：164
　　　　　　　（受付時間 午前９時から午後５時まで）
連絡先FAX.番号： 0276-74-6723