2001年3月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：乾式臨床化学自動分析装置
販売名：ビトロス　２５０　ケミストリーシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ビトロス　２５０　ケミストリーシステム
数　　　量：１８０台
出荷時期：平成７年２月　〜　平成１２年１２月
シリアル番号：
25011790.25010353.25012346.25012338.25013685.25010312.25013179.
25010487.25013345.25010960.25010510.25010492.25010486.25013457.
25010159.25014335.25010306.25012266.25010544.25013744.25012612.
25012329.25012374.25011805.25010962.25011332.25010595.25010873.
25012445.25013344.25013658.25013035.25012296.25010509.25010556.
25011804.25013651.25010935.25013435.25010674.25012358.25013347.
25011297.25010851.25011758.25011806.25013671.25011265.25013742.
25011017.25012937.25011259.25014333.25011003.25013624.25013699.
25011796.25013725.25011802.25010828.25013348.25013672.25011784.
25011789.25011801.25013648.25012396.25013433.25011298.25011318.
25013728.25012472.25013034.25011788.25010982.25012378.25011205.
25013151.25013047.25010743.25012470.25010829.25010856.25012291.
25013686.25013213.25010481.25010591.25010610.25011786.25013158.
25010692.25013058.25011171.25011280.25011247.25014334.25014336.
25010498.25013177.25012299.25011169.25013730.25013137.25013349.
25013712.25012401.25014331.25014337.25011785.25011800.25011808.
25010566.25010756.25011013.25012955.25013235.25012959.25010521.
25013741.25013038.25011166.25013458.25010656.25014329.25010430.
25013036.25010662.25013657.25010827.25012300.25012584.25013076.
25013727.25012355.25011319.25013485.25013630.25011321.25010792.
25012459.25010523.25013080.25010747.25013446.25010236.25010242.
25011807.25011335.25013351.25010507.25010588.25011249.25011223.
25011186.25010701.25010490.25013350.25013000.25013729.25010784.
25014340.25010838.25013636.25010267.25013212.25010369.25011228.
25012297.25014330.25013647.25013199.25012415.25013700.25012281.
25012290.25013650.25014332.25013231.25011803.

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
東京都江東区東陽６−３−２
業許可番号：13BY0817
輸入先製造業者名：Ortho−Clinical　Diagnostics　Inc（米国）

4.　回収理由

　使用施設のラボラトリーインフォメーションシステム（LIS）が、本機器のソフトウェアとの適合性を確認されないまま接続され、LISから検体の再測定の指示が出されると、測定結果が0.0、自動希釈倍数が0.0×と通常では示されない異常値が表示される場合があることが、米国において判明したので、この事例の情報提供を各使用施設に対し行います。また、この事例をプロテクトする為の現場改修（改良ソフトのインストール）を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　日本の使用施設におきましては、検体の再測定をLIS経由で行うことは殆どありません。また万一使用された場合でも、結果は0.0と表示され、直ちに異常値であることが判明しますので、本件により患者さんに健康被害を与えるおそれは無いものと考えます。
　なお、現在まで国内医療施設において本件に関する苦情・健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

３月１６日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　ドライケミストリー法により血清、血漿中のビリルビン濃度他、主として各種生化学検査項目の測定を行う乾式臨床化学自動分析装置

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、各納入先に改修の理由・内容を通知致します。現場改修開始は本年５月中を予定しております。具体的な改修日程が決定次第、各使用施設に通知し、順次速やかに作業を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２
クリニカル　ケミストリー　　三　澤　理　一
ＴＥＬ：０３−５６３２−７７７３
ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３８