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2001年3月2日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：骨接合製品
販 売 名：トゥルー／フレックス髄内ロッドシステム
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
品 名：ヒューメラス スレッド ロッド キャップ
対象ロット：563021
数 量：6個
出荷時期 ：2001年1月
3. 製造業者等名称
製造元：米国、エンコア オルソペディックス社
輸入元：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎１-６-４
業 態：医療用具輸入販売業
4. 回収理由
製造元より、当該ロット製品について包装上のサイズ表示が実際の製品サイズと異なる（表示はミディアムサイズだが、実際はラージサイズである）との理由から当該ロット限定の回収の要請があったため。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該キャップは、上腕骨の骨折等の治療に使用する髄内釘に取り付け、髄内の適切な位置にしっかりと固定する目的で使用されます。今回の誤表示（Ｍサイズ）と実際の製品（Ｌサイズ）とは外径が約0.76mmの差でしかなく、骨に何らかの影響を与えたり、その固定力が不足する等臨床上の影響はまずないと考えられます。
また現在までに使用されたと思われる医療機関から健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
2001年3月2日
7. 効能・効果又は用途等
上腕骨の骨折の整復固定や変形の矯正に用いられる髄内釘のキャップ。
8. その他
弊社内の記録から、既に当該ロット製品を出荷・使用済みである医療機関６施設に本件について連絡し、使用時に不具合がなかったかを確認すると同時に、念のため抜去までの間、患者さんの経過について注意を払って頂くよう依頼しております。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：センチュリーメディカル株式会社
東京都品川区大崎１-６-４
電話：03-3491-0551
FAX：03-3491-0577
担 当 者：薬事管理室 石川
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