2001年2月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：副木（類別等許可品）
販　売　名：スプリント、アンクルスプリント、膝固定具
許可年月日：平成10年8月20日
製品届年月日：平成10年10月27日；「スプリント」
　　　　　　　平成11年5月6日；「アンクルスプリント」、「膝固定具」
許可番号　：08BY0019

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品種　：3品目73品種

スプリント
　NE7718-71、NE7718-72、NE7718-73、NE7718-74、NE7718-75、NE7718-76、
　NE7720-71、NE7720-72、NE7720-73、NE7720-74、NE7720-75、NE7720-76、
　NE7721-71、NE7721-72、NE7721-73、NE7721-74、
　NE7721-75、NE7721-76、
　NE7721-77、NE7746-71、NE7746-72、NE7746-73、
　NE7746-74、NE7746-75、
　NE7746-76
            
アンクルスプリント
　4006-00、4009-01、4009-02、4009-03、4009-04、4013-01、
　4013-02、4013-03、4013-04
　　　　　　　　
膝固定具
　7066-31、7066-32、7066-33、7066-34、7066-56、7066-57、
　7066-58、7066-59、7066-60、7066-61、7066-62、7066-63、
　7066-64、7066-65、7071-01、7071-02、7071-03、7071-05、
　7071-07、7071-11、7071-12、7071-13、7071-14、7071-15、
　7071-17、7071-54、7071-56、7071-57、7071-58、7071-59、
　7072-02、7072-03、7072-04、7072-05、7075-14、7075-18、
　7075-22、7075-24、7075-26

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
対象ロット：すべての製品
輸入数量 ：4,524　個
出荷数量 ：780　個　
輸入時期 ：平成11年3月～平成13年1月

3.　製造業者等名称

輸入業者　：株式会社ホギメディカル美浦第二工場
所　在　地：茨城県稲敷郡美浦村布佐字光仏1776-1
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業

4.　回収理由

　当該製品の製造元である、米国・デロイヤル社より、天然ゴムについての
誤表記により、自主回収する旨の連絡があり、弊社においても、天然ゴムを
使用しているとの記載をしていなかったことから、自主回収を行うこととい
たしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　天然ゴムについては、アレルギーの危険性があり、注意事項を記載する必要があります。
　本製品自体は、用途上、体外で使用し、直接傷口等を覆うものではなく、また、
保護材料等が用いられる為、直接皮膚に接触することはなく、天然ゴムを含んだバンド部分は、外側から固定するため、健康被害は考えられません。
　現在まで当該製品を納入した医療機関からは、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年2月6日

7.　効能・効果又は用途等

本品は捻挫等の患部を固定する副木です。

8.　その他

　納入医療機関等に対して､当該医療用具に天然ゴムを使用している旨を連絡し、注意事項を記載したラベルを添付した製品と交換します。
　回収した製品は、注意事項を記載したラベルを添付する改修作業を行います。
　なお、装着中等で治療上の観点から交換が難しい場合は、注意事項を記載した文書を提出し、説明します。

9.　担当者名及び連絡先

1）株式会社ホギメディカル美浦第二工場
　茨城県稲敷郡美浦村布佐字光仏1776-1
　電話　0298-85-6611
　FAX　0298-85-6800
　担当者名　生産部　千葉

2）株式会社ホギメディカル研究開発部
　茨城県牛久市奥原町1650-30
　電話　0298-30-9221
　FAX　0298-30-9223
　担当者名　研究開発部　江嶋