2001年2月8日作成
医療用具回収の概要
(クラスIII)
1. 一般名及び販売名
一般的名称:閉鎖循環式麻酔器
:全身麻酔器 キーオン KION
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品:製造番号1499以下のすべての製品
数 量:47台
出荷時期:平成12年7月29日~平成13年1月17日
3. 製造業者等名称
輸入販売業者:フクダ電子株式会社
:東京都文京区本郷三丁目39番4号
営業所の住所:東京都文京区本郷二丁目35番27号 たかぎビル
:13BY0902
4. 回収理由
使用前点検中に装置に異常がないにもかかわらず,ごく稀に装置の異常を示すテクニカルアラームが発生する。この事象を回避するためソフトウエアの改修を行う。
5. 危惧される具体的な健康被害
万が一アラームが発生しても、使用前点検中における問題であり、適切な処置をとることができます。したがいまして、患者に健康被害が及ぶことはありません。
なお、現在までに健康被害発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成13年2月7日
7. 効能・効果又は用途等
手術時に全身麻酔を施すための閉鎖循環式(半閉鎖循環式を含む)麻酔器です。
8. その他
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 フクダ電子株式会社経営企画部
東京都文京区本郷三丁目39番4号
電話 03(5684)1559(直通)
FAX 03(5684)1577
担当者氏名 安倍 誠
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