2001年1月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：聴力検査器具
販　売　名：オージオメータ　ＡＡ−７９Ｓ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
　　　　10110012、10110013、10110014、10110016､10110017、10110021
　　　　10110022、10110023、10110024、10110031（合計10台）
出荷時期：平成13年1月

3.　製造業者等名称

会社の名称：東北リオン株式会社
本社所在地：宮城県仙台市宮城野区扇町1-5-5
薬事の形態：医療用具製造業
業許可番号：０４ＢＺ００３１

4.　回収理由

　製造過程で、モールドケースにプリント板を固定したときにケースにストレスが加わり、ケース間の繋ぎ目に若干の隙間ができるため、4層プリント板の取付け穴を大きく加工した。その際、内層部に５Ｖ電源とアース線が配線されている部分まで加工したため、プリント板断面部で５Ｖ電源とアース線の配線箔と固定ネジがショートし発煙（異臭がする）するものが検査工程において発見された。
　　同一生産ロットに発煙（異臭がする）の可能性があるので回収する。

5.　危惧される具体的な健康被害

　この不具合が発生した場合、製品は機能を停止するため若干の発煙（異臭）はあっても発火の可能性はありません。また、被検者及び操作者に健康被害は考えられません。

6.　回収開始年月日

平成13年2月５日

7.　効能・効果又は用途等

オージオメータ　JIS　T1201:2000規格に準拠した聴力検査器具

8.　その他

納入しました医療機関は全て特定しています。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東北リオン株式会社　品質保証部
　　　　宮城県仙台市宮城野区扇町1-5-5
　　　　Ｔel：022-284-2023
　　　　Ｆax：022-284-2053
担当者氏名：中幡幸男