2001年1月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：眼圧計
販売名：ノンコンタクトタイプトノメーター ＣＴ−９０

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：１４０３７４〜１４１０１５（1台1番号）
　　（製造番号は本体側面に、貼り付けてある銘板に記載されています。）
　　　　欠番は１１３台で以下の通りです。
1400375,140376, 140377, 140378, 140379, 140380, 140381, 140382, 140383, 140384, 140385, 140386, 140387, 140388, 140389, 140390, 140391, 140392, 140393, 140394, 140395, 140396, 140397, 140398, 140399, 140400, 140401, 140402, 140403, 140408, 140414, 140415, 140416, 140420, 140421, 140422, 140431, 140437, 140440, 140442, 140456, 140461, 140462, 140465, 140470, 140474, 140475, 140478, 140479, 140480, 140481, 140490, 140497, 140498, 140519, 140520, 140521, 140533, 140534, 140535, 140537, 140540, 140543, 140547, 140550, 140560, 140562, 140566, 140569, 140580, 140585, 140587, 140590, 140592, 140599, 140600, 140602, 140608, 140609, 140612, 140615, 140628, 140642, 140650, 140657, 140663, 140668, 140680, 140701, 140702, 140706, 140713, 140719, 140726, 140734, 140736, 140746, 140754, 140776, 140777, 140782, 140788, 140810, 140859, 140890, 140899, 140903, 140910, 140912, 140918, 140942, 140960, 141003,
　　出荷数量：５２９台
　　出荷時期：平成１０年９月〜平成１２年１２月

3.　製造業者等名称

名称：株式会社トプコン山形
所在地：山形県山形市大字漆山２７０番地の２
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：０６ＢＺ００２９
資本金：３７１百万円
従業員：２８９名

4.　回収理由

　医療機関より、平成１２年１２月下旬に、『接触式眼圧計（最も精密とされ眼科医が常用し細隙灯顕微鏡に組合わせ使用する「アプラネーショントノメーター」等）で測定すると １〜５ｍｍＨｇ（眼圧の平均は１５．５±２．５ｍｍＨｇで、２０ｍｍＨｇ以上は高眼圧、１０ｍｍＨｇ以下は低眼圧とされる）の患者を 対象品目「ノンコンタクトタイプトノメーター　ＣＴ−９０」で測定すると２０〜２５ｍｍＨｇと表示される』との苦情を受け、原因を調査した結果眼圧算出ソフトウェアの一部に問題があることが判明したため、改修を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本装置は、眼圧が５ｍｍＨｇを超えている場合には正しく計測が行われていたが、眼圧が５ｍｍＨｇ以下の場合に限り不具合が生じる場合がありました。 しかしながら、このような低眼圧は低眼圧緑内症等においても極めてまれなケースであり、眼圧が２１ｍｍＨｇ程度以上に高く計測された場合でも、医師の判断としては、必ず他の検査法（接触式眼圧計「アプラネーショントノメーター」等による計測等）を併用するため、健康被害の発生にいたる可能性は無いと考えます。また、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１月２６日

7.　効能・効果又は用途等

眼球内の圧力を眼球壁の緊張度に基づいて角膜を介して測定する非接触式眼圧計です。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社トプコン山形 ＩＳＯ推進部
　　　　 〒９９０−２１９６ 山形県山形市大字漆山２７０番地の２
担当者氏名：井上 利春
　　　　電話：０２３−６８４−７０９６
　　　　ＦＡＸ：０２３−６８１−０６０５