2001年1月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：汎用超音波画像診断装置
販　売　名：デジタル超音波診断装置 EUB-6000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：　
　　　　EUB-6000：SE13476904, SE14033003, SE14120008, SE14120016,
　　　　SE14635002, SE14774002, SE14719006 （合計７台）
出荷時期　：　平成12年1月〜平成13年1月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社　日立メディコ
本社所在地　：東京都千代田区内神田１丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態　：医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業
資　本　金　：138億8400万円
従　業　員　：2439人
製造所の名称　 ：株式会社　日立メディコ 医療機器事業本部
製造所の所在地 ：千葉県柏市新十余二２番地１
業許可番号 ：12BZ0058（平成9年2月10日）

4.　回収理由

　工場内の画質評価中に「EUP-V53W、EUP-R53W、EUP-U533の３本いずれかの探触子を使用し、200゜表示でリアルタイム中にパンズームし、拡大エリアを深い領域に設定し、画像を静止させた瞬間にのみ画像が横伸びする」ことが判明しました。この状態で病巣の長さや面積等の計測を行うと、測定値が実際の値より大きく表示されるため、改修を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　EUP-V53W、EUP-R53W、EUP-U533の探触子を使用して200°表示し、リアルタイム中にパンズームを行っているときにのみ発生する可能性があります。
　フリーズ時に画像が横伸びした状態に気付かずに計測を行うと、被検者の測定値が実際の値より大きく表示されますが、超音波診断においては計測結果だけでなく、実際に描出された画像を一緒に撮像しますので、読影時に測定値の誤りに気がつきます。
　また、通常は他の検査法（ＣＴ、ＭＲ検査法等）も併用して治療方針を立てるため、健康被害の発生に至る可能性はまず考えられません。
　なお、当該事例による健康被害の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成１３年　１月２６日

7.　効能・効果又は用途等

　被検者の体を超音波ビームで走査し、得られる反射波の受信信号を処理して断層像またはドプラ波形像として表示を行うもので、人体の広範な部位の診断に用いられる機器です。

8.　その他

納入先の名称と所在地は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社　日立メディコ 医療機器事業本部
　　　　　　千葉県柏市新十余二２番地１
　　　　　　電　話 0471-31-4260
　　　　　　ＦＡＸ 0471-32-6111
担当者氏名：品質保証本部　超音波品質保証課　石川　保夫