2001年1月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他のチューブ及びカテーテル（超音波手術器用アクセサリーパック）
販売名：ＩＡＶＰｓパック

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

品名：ＩＡＶＰｓパック（製品番号ＤＰ４８００）
対象ロット：Ｓ６１７８
出荷数量：４９箱（６パック／箱）
出荷時期：平成12年11月10日〜平成12年12月13日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボシュロム・ジャパン株式会社
本社所在地：東京都品川区南大井６−２６−２ 大森ベルポート
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の名称：ボシュロム・ジャパン株式会社
営業所の所在地：東京都品川区南大井６−２６−２ 大森ベルポート
業許可番号：１３ＢＹ５０２２

4.　回収理由

　本品を使用した医療機関より、製品番号ＤＰ４８００の開封時に内部構成品(アクセサリー)の入れ違い（ＭＶＲブレードではなく、スリットナイフが入っていた。）があった旨の連絡を受けました。苦情内容について調査・検討した結果、本件により危惧される健康被害の発生はないものと考えられましたが、万全の対応が必要と判断し、当該ロット製品を自主回収することといたしました

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、硝子体手術用の滅菌済みアクセサリーパックであり、硝子体カッター、注液チューブセット、廃液カセット、ＭＶＲブレードなど12種類のアクセサリーにより構成されています。今回入れ違いが発覚した2.5mmのスリットナイフ（アングルタイプ）は白内障手術に用いられるものであり、20ゲージのＭＶＲブレード（ストレートタイプ）と形状が全く異なること及び使用する術式が異なることから、医師が硝子体手術に使用する前に気づく可能性が極めて高く、健康被害につながる可能性は極めて少ないと判断されます。尚、現時点で健康被害の報告はありません

6.　回収開始年月日

平成13年1月25日

7.　効能・効果又は用途等

　眼科用超音波手術器の交換部品及び付属品として使用し、眼科手術における灌流吸引、バイポーラ凝固、超音波乳化吸引及び硝子体切除などに使用される製品です。当該製品(製品番号：DP4800)は、硝子体手術に用いられる製品です

8.　その他

　納入しました取引先特約店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知し、当該ロット製品を回収いたします。尚、納入しました取引先特約店及び医療機関は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボシュロム・ジャパン株式会社
東京都品川区南大井６−２６−２ 大森ベルポート
電 話：０３−３７９９−６２０８
ＦＡＸ：０３−３７９９−６９８２
担当者氏名：クオリティ部　 浜 辺 好 志