2001年1月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： 遠隔操作式Ｘ線透視撮影台
販　売　名： ＤＲ用透視撮影台　ＴＵ−５００ＤＲ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：　　　２４　台
製造番号：
KC11403801　 KC11403802 　KC11672801　 KC11672802　 KC11776807
KC12377801　 KC13066801　 KC13573801　 KC13573802　 KC13706802
KC13706901　 KC14340601　 KC14340602　 KC15779901　 KC16056901
KC17562901　 KC17574701　 KC17771901　 KC18050001　 KC18050002
KCR3697602　 KCR4875702　 KCR4942702　 KCR5443701

出荷時期 ： 1995年3月〜2000年9月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：吉田電材工業株式会社
本社所在地　：東京都台東区台東３丁目４３番６号
薬事の業態　：医療用具製造業
資　本　金　：1200万円
従　業　員　：230人
製造所の名称　 ：吉田電材工業株式会社　三郷工場
製造所の所在地 ：埼玉県三郷市高州２丁目４２４番地１号
業許可番号 ：11BZ0409

4.　回収理由

　本透視撮影台の機能には被検者を載せた状態で天板を起したり、倒したりする“起倒”動作があります。この“起倒”動作を行っているモータ駆動回路のヒューズが断線した状態で、“起倒”スイッチを起方向または、倒方向に操作すると、モータは駆動せずに、ブレーキ回路が解除されるため、負荷荷重がアンバランス状態にある場合のみ、逆傾斜方向（頭が下がる方向）に天板が動くおそれがあるため、改修を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　モータ駆動回路のヒューズは、電気的過負荷の場合に断線するように設計してあり通常の使用状態では、断線の確率は極めて低く、万一ヒューズが断線した状態でスイッチをONにした場合でも、透視撮影台の動作はゆるやかであるため、被検者の体重は、｢肩当て｣や｢把手｣により、支えることができ、又、操作者が透視撮影台の逆傾動作に気付いて操作器を放せば、モータにブレーキがかかって動作が停止するため、健康被害に至る可能性はまず考えられません。なお、現在まで、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２００１年　１月 １５日

7.　効能・効果又は用途等

　消化管診断用の遠隔操作式透視撮影台で、被検者をテーブルに乗せてＸ線透視および撮影を行うことができます。

8.　その他

　納入先の医療機関等は、全て把握しております。
本製品は、（株）日立メディコに納品し医療機関等へは、（株）日立メディコから販売されています。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先
製　造　元：吉田電材工業株式会社　三郷工場
　　　　　　埼玉県三郷市高州2丁目424番地1号
　　　　　　電　話　0489-55-2121
　　　　　　FAX　　0489-55-2397
担当者氏名：品質管理課　今井　博文

販　売　元：株式会社　日立メディコ 医療機器事業本部
　　　　　　千葉県柏市新十余二２番地１
　　　　　　電　話　0471-31-4155
　　　　　　ＦＡＸ　　0471-33-5584
担当者氏名：品質保証本部　柏第一品質保証部　舘　外志雄