2001年1月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ：　遠隔操作式Ｘ線透視撮影台
販　売　名 ：　胃集検用透視撮影台　ＴU−ＭＡ５N

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量 ： ２０９台
製造番号　：　ＳＸ１５１９５４０１〜ＳＸ１８８７４９０３
出荷時期　： １９９４年１１月〜１９９９年１２月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：　株式会社　日立メディコ
本社所在地　：　東京都千代田区内神田1-1-14（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態　：　医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業
資　本　金　：　138億8400万円
従　業　員　：　2439人
製造所の名称　：　株式会社　日立メディコ 大阪工場京都分工場
製造所の所在地 ：　京都久世郡久御山町大字市田小字北浦５８
業許可番号 ：　26BZ0230

4.　回収理由

　本透視撮影台の機能には被検者を載せた状態で天板を起したり、倒したりする“起倒”動作があります。この“起倒”動作を行っているモータ駆動回路のヒューズが断線した状態で、“起倒”スイッチを起方向または、倒方向に操作すると、モータは駆動せずに、ブレーキ回路が解除されるため、負荷荷重がアンバランス状態にある場合のみ、逆傾斜方向（頭が下がる方向）に天板が動くおそれがあるため、改修を実施することに致しました

5.　危惧される具体的な健康被害

　モータ駆動回路のヒューズは、電気的過負荷の場合に断線するように設計してあり、通常の使用状態では、断線の確率は極めて低く、万一ヒューズが断線した状態でスイッチをONにした場合でも透視撮影台の動作はゆるやかであるため、被検者の体重は、｢肩当て｣や｢把手｣により、支えることができ、又、操作者が透視撮影台の逆傾動作に気付いて操作器を放せば、モータにブレーキがかかって動作が停止するため、健康被害に至る可能性はまず考えられません。なお、現在まで、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２００１年　１月 １５日

7.　効能・効果又は用途等

　消化管診断用の遠隔操作式透視撮影台で、被検者をテーブルに乗せてＸ線透視および撮影を行うことができます。

8.　その他

納入先の名称と所在地は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先　：　株式会社　日立メディコ 大阪工場
　　　　　　　　大阪市西成区長橋２−６−３７
　　　　　　　　電　話　06-6568-3921
　　　　　　　　ＦＡＸ　06-6567-3462
担当者氏名　：　大阪品質保証課　柴原 哲夫