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2000年12月28日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：デジタルラジオグラフィ装置
販 売 名：富士コンピューテッドラジオグラフィＣＲ−ＩＲ３１７型（ＦＣＲ９０００）
富士コンピューテッドラジオグラフィＣＲ−ＩＲ３１９型（ＦＣＲ９０００ＨＱ）
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ：ＣＲ−ＩＲ３１７型／ＣＲ−ＩＲ３１９型
製造番号：ＣＲ−ＩＲ３１７型とＣＲ−ＩＲ３１９型の製造番号は連番となっており型式に関係なく下記番号の装置が今回の改修に該当致します。
製造番号は本体裏面に、貼り付けてある銘板に数字で示してあります。
３６２２００１〜３６２２０１３，３６４２０１５，３６４２０１６，
３６４２０１８〜３６４２０４５，３６５２０４６〜３６５２０６１，
３６６２０６２〜３６６２０７０，３６６２０７２〜３６６２０８０，
３６６２０８２，３６６２０８３，３６７２０８４〜３６７２０８７，
３６８２０８８，３６７２０８９，３６７２０９０，３６８２０９１，
３６７２０９２，３６７２０９３，３６８２０９４，３６７２０９５，
３６７２０９６，３６８２１０１，３６８２１０２，３６９２１０９，
３７１２１１０，３６９２１１１〜３６９２１１６，３７０２１１７，
３６９２１１８，３６９２１２０，３７０２１２１，
３７０２１２４〜３７０２１２７，３７０２１２９，３７０２１３０，
３７０２１３２〜３７０２１３４，３７２２１３５，３７０２１３６，
３７１２１３７〜３７１２１４０，３７１２１４５〜３７１２１４９，
４６１２１５０，３７２２１５１〜３７２２１５６，３７２２１６２，
３７２２１６３，３７２２１６５，３７２２１６６，
４６１２１６７〜４６１２１６９，４６１２１７１，４６１２１７２，
４６４２１７６，４６１２１７７，４６２２１７８〜４６２２１８０，
４６２２１８２，４６３２１８９，４６３２１９１，４６４２２０１，
４６４２２０９〜４６４２２２７，４６５２２４０〜４６５２２４５，
４６６２２５１〜４６６２２６８，４６７２２７５〜４６７２２８０，
４６７２２８２，４６７２２８３，４６８２２８４ ，
４６７２２８５〜４６７２２９１，４６８２３００〜４６８２３０４，
４６９２３０５，４６９２３０６，４６９２３１６〜４６９２３２３，
４６９２３２５〜４６９２３３２，４７０２３３３，４６９２３３４，
４７０２３３６〜４７０２３４７，４７０２３５３〜４７０２３５６，
４７１２３５７，４７１２３７０〜４７１２３８１，
４７２２３９１〜４７２２４０３，５６１２４０４，５６１２４０５，
５６１２４１５〜５６１２４２０，５６２２４２１〜５６２２４２５，
５６２２４３７，５６２２４３８，５６３２４４０〜５６３２４４２，
５６３２４４５〜５６３２４５０，５６５２４５８〜５６５２４６６，
５６４２４６７，５６５２４７６〜５６５２４８２，
５６６２４９２〜５６６２４９７，５６７２５０９，
５６７２５１１〜５６７２５１８，５６８２５３１〜５６８２５３３，
５６９２５４３〜５６９２５５２，５７０２５６２〜５７０２５７１，
５７１２５８６〜５７１２５９２，６６１２６２６〜６６１２６３０，
６６２２６３７〜６６２２６４７，６６３２６５３〜６６３２６６４，
６６４２６７４〜６６４２６７８，６６５２６８７〜６６５２６９０，
６６６２６９６〜６６６２６９８，６６７２７０４〜６６７２７０６，
６６７２７０８，６６９２７０９，６６９２７１０，
７６１２７１４〜７６１２７１７，７６２２７１８，
７６１２７２０〜７６１２７２３，７６２２７２４，
７６３２７２５〜７６３２７２７，７６４２７２８〜７６４２７３２，
７６５２７３３，７６５２７３４，７６６２７３５，７６６２７３６，
７６７２７５０，７６７２７５１，７６８２７５６，７６９２７５７，
７６８２７５８，７６９２７６１〜７６９２７６６，
７７１２７７３〜７７１２７７６，７７２２７８０，
８６１２７８２〜８６１２７８４，８６３２７８５，８６２２７８６，
８６３２７８７〜８６３２７９０，８６３２７９３，８６３２７９４，
８６５２７９５，８６５２７９６
計 ：４６０台
出荷時期：１９９３年２月〜１９９８年９月
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：富士機器工業株式会社
本社所在地 ：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
薬事の業態 ：医療用具製造業
資本金 ：２億円
従業員 ：約５６０名
製造所 ：富士機器工業株式会社
製造所の住所：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
業許可番号 ：１４ＢＺ０２９９
4. 回収理由
（１）状況
当該製品に使用している電源ユニットにて、発煙事故が数件報告され、故障原因を調査したところ、他の同機種の製品においても、同様の故障が発生する可能性があり、故障予防を目的とし改修を行うことと致しました。
（２）解析結果
電源ユニットで使用しているサーミスタの定格不足により、使用環境と使用状態によってはサーミスタの温度が高くなりサーミスタ自身に亀裂が入ることがあり、ここに電流が流れることにより発熱し、場合によっては発煙に至ることが判りました
5. 危惧される具体的な健康被害
電源ユニットの基板はＵＬ規格に適合した難燃性を有した材料を使用しており、電源ユニットの外側は金属カバーで覆われています。更に最外部の装置カバーも難燃性の材料を使用しています。従って不具合が装置外部に拡大する危険性はありません。
また、電源ユニットが故障することによって、患者さん及び装置を操作する方にとって、健康被害の原因となるとは、まず考えられません。なお、現在まで、健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１２年１２月２８日
7. 効能・効果又は用途等
エックス線像検出プレートに蓄積・記録されたエックス線画像を読み取り、電気信号に変換／出力する装置で、医師若しくは診療放射線技師等有資格者が使用します。
患者との接触及びエネルギーの授受を目的としない装置です。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しております。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先： 富士写真フイルム株式会社 宮台技術開発センター
機器生産部 品質保証グループ
神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
TEL ０４６５−８５−４５３８
０４６５−８５−４５３９
FAX ０４６５−８５−２０９３
担当者 部長 渡部
製造元 富士機器工業株式会社 機器事業部 品質管理部
神奈川県南足柄市竹松１２５０
TEL ０４６５−７３−５２５３
FAX ０４６５−７３−５２８６
担当者 部長 福井
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