2000年12月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：経皮血中ガス分圧モニタ
販　売　名：経皮Ｏ2／ＣＯ2ガスモニタ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：販売名ＰＯ－８５０の平成１０年６月２５日～平成１２年７月
４日までに出荷された下記の３７台
製造番号：J80023,J80024,J80042,J80043,J80048,J80050,J80051,J80052
　　　　　J80053,J80054,J80055,J80056,J90001,J90005,J90007,J90011
　　　　　J90012,J90013,J90014,J90015,J90016,J90017,J90018,J90019
　　　　　J90020,J90023,J90024,J90026,J90029,J90030,J90032,J90034
　　　　　J90036,J90037,J90038,J90039,J90040

3.　製造業者等名称

会社の名称：住友電工ハイテックス株式会社
会社の住所：大阪市住之江区南港東８－２－６０
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：２７ＢＺ１３２３

4.　回収理由

　当該装置では、較正スポットにセンサを置いて較正を行う仕組みになっており、その際にはセンサ押さえ部を上下に動かしてセンサの取付、取り外しを行います。
　このたび、一部製造ロットにおいて、その操作を長期間繰り返すと、センサ押さえ部の動作支点となるスプリングピンにズレが発生し、最終的には片方の軸穴から抜けるおそれがあることが判明致しました。
　この状態になると、センサ押さえ部が傾き、較正スポットに装備した動作モード判定用小型スイッチが誤動作して、較正スポットにセンサが無い状態（測定状態）でも、較正動作を行う現象が発生する可能性があるため、自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該装置は、通常、測定の前に標準ガスを用いて較正を行った後、患者にセンサを貼付し測定を行うようになっています。
　スプリングピンにずれが発生し、片方の軸穴から抜けた場合には、測定を行う際に、通常と異なる動作（較正動作）を行うため、操作者にすぐ装置の不具合が判断出来ること、較正状態でも表示されている測定値は正確な値が表示されていること、及び較正動作終了時にはエラーが表示され警告ブザーが鳴ることにより、操作者が患者の測定において当該不具合によって誤った判断を行う可能性は極めて少ないと考えられます。
　よって、保健衛生上の被害が発生するおそれは無いと思われます。

6.　回収開始年月日

平成１２年１２月２１日

7.　効能・効果又は用途等

　血液中の酸素分圧および炭酸ガス分圧を、経皮的に且つ連続的に測定するために使用します。

8.　その他

　納入した医療機関及び特約店に対し、上記の不具合が発生したことを連絡し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：長野　晃
連絡先：住友電工ハイテックス株式会社　生産事業部　品質保証部
　　　　〒559-0031　大阪市住之江区南港東８－２－６０
電話：０６－６６１２－８５６４
FAX ：０６－６６１２－８５７０