2000年12月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブおよびカテーテル
販　売　名：アキシオムカテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期　：平成12年11月14日〜平成12年11月28日
対象数量　：9箱（10本入り）
対象製品　：100024AT (ロット番号：0008250)： ４箱
　　　　　　100028AT (ロット番号：0007246)： １箱
　　　　　　111075 (ロット番号：0008253)： ２箱
　　　　　　111075 (ロット番号：0010260)： ２箱

3.　製造業者等名称

会社の名称：アリージャンス株式会社
本社所在地：東京都千代田区六番町6番地
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町6番地
許可番号：13BY6162
輸入先国製造業者名：アキシオムメディカル社（米国）

4.　回収理由

　本製品では同一品番においてEOガス滅菌品とガンマ線滅菌品の２つの方法があります。従来，他社にて両方の滅菌製品を供給しておりましたが，本年9月1日より弊社はガンマー線滅菌品の承認を承継し輸入販売を行っております。今回輸入先製造業者との連絡不手際のため弊社が権限を有しないEOガス滅菌品が輸入され，出荷されましたため自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は被承継者の保有する従来の承認と同一のものであります。従って，有効性安全性に問題はありません。なお，現在のところ患者様の健康被害の報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成12年12月14日

7.　効能・効果又は用途等

手術後，手術部位に貯まる血液，滲出液などを排出します。

8.　その他

納入しました医療機関に対し、回収する旨を通知し、当該ロットの回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：〒102-0085
　　　　　東京都千代田区六番町6番地
　　　　　アリージャンス 株式会社
　　　　　薬事・品質保証部　
　　　　　担当者名：兼田，鎌崎
　　　　　電話：03-5213-5800，Fax：03-5213-5801