2000年12月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ベッドサイドモニタ
販売名：ダッシュ
型式番号：ダッシュ２０００ ダッシュ３０００
承認番号：21200BZY00522000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：上記製品番号の全ての製品
数　　量： 20台
販売時期： 平成１２年９月１９日〜平成１２年１２月１１日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：日本GEマルケットメディカルシステム株式会社
所在地：東京都品川区西五反田１−３１−１
　　　　日本生命五反田ビル
業許可番号：第１３BY6140号
輸入先製造元（米国）ジーイーメディカルシステムインフォメーションテクノロジーズインク

4.　回収理由

　輸入先製造元より連絡があり、本製品の累積使用時間が４１４日（９９３６時間）を超えた時、本製品の“音”を発生する機能が働かなくなるため。
１）本製品の“音”を発生する機能（警告音）が働かなくなる。
２）不整脈などの警告音を発生しなくなる。（画面表示などは正常に機能する。）
　発生するのは、“音”の発生機能のみであり、不整脈の解析などの機能、光による警告表示、セントラルステーション側での警告表示・警告音の発生は正常に機能します。
　この現象を回避するソフトウエアをインストールするために、改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当社からユーザへ出荷した装置の生産年月は、２０００年９月以降であり、本現象が発生するのは、平成１３年１２月以降となります。 それ以前に恒久的対策を実施すれば、上記に記載した現象は発生せず、健康被害に及ぶことを未然に防ぐことができ、健康被害発生の可能性はないものと考えら得ます。
　なお、国内において、この不具合における具体的健康被害は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成１２年1２月１２日（納入先への情報提供を開始しました。）

7.　効能・効果又は用途等

本品は、患者さんの心電図・血圧などの状態をモニタする患者モニタ装置です

8.　その他

　本品は、通算使用時間が４１４日以下であれば、正常に動作します。本品は、本年9月１９日に輸入薬事認可をされており輸入履歴からみて、もっとも使用時間の長い機器でも、平成１２年１２月末日現在で５０日程度の使用期間です。２４時間連続使用をしたとして、本現象が発生するのは、平成１３年１２月以降になります。
　従いまして、それまでの間上記現象による不具合はないと考えておりますが、患者さんのいっそうの安全を図るために、対策を講じるものといたしました。
（１）当該製品に、本現象が発生しないプログラムをインストールいたします。
（２）当該製品の使用につき、なおいっそうの情報提供を行います。
　改善ソフトについては現在早急に開発を行っております、改善ソフトウエアを入手し次第改修作業に着手します、改善したソフトウエアのインストール時期などにつきましては、別途お客様にご連絡申し上げます。改修は平成１３年4月末日完了予定です。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本GEマルケットメディカルシステム株式会社
　　　　東京都品川区西五反田１−３１−１
　　　　日本生命五反田ビル
　　　　物流・品質Gr　塩田
　　　　電話：０３−３４９５−６０９０
　　　　Fax：０３−３４９５−６２８０